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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）开发的PD-1抑制剂—Opdivo（nivolumab）联合含铂化疗，用于手术前新辅助治疗，随后单药用作手术后辅助疗法，专门针对可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。
该批准基于名为CHECKMATE-77T的三期临床试验的积极结果。该试验为随机双盲、安慰剂对照研究，共入组了461名初治可切除非小细胞肺癌患者，他们除接受含铂化疗外，还在术前给予Opdivo或安慰剂。在手术后，继续分别使用Opdivo或安慰剂进行辅助治疗。
研究的主要疗效终点是无事件生存期（EFS）。数据显示，使用Opdivo的患者中位无事件生存期尚未达到，而化疗组的中位无事件生存期为18.4个月。与对照组相比，Opdivo组的患者疾病进展风险降低了42%。
在不良事件方面，与此前Opdivo与化疗联合使用的临床试验结果相似。在这项研究中，5.3%的患者因不良事件未能手术，而安慰剂组这一比例为3.5%；Opdivo组和安慰剂组分别有4.5%和3.9%的患者因不良事件而推迟手术。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因之一，而非小细胞肺癌是最常见的亚型。在诊断时，大约60%的NSCLC患者尚未出现癌症转移，约一半此类患者可以手术切除。尽管通过手术许多非转移患者能够治愈，但仍有约30%至55%的患者可能复发并最终死于疾病。融入手术前后的辅助治疗方案有望提高患者的长期生存率。
Opdivo作为一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在帮助免疫系统重新识别并杀灭癌细胞。Opdivo现已成为多种癌症的关键治疗选择，目前其临床开发项目已涵盖超过3.5万名患者。
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