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阿斯利康公司近日宣布，其为布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）提交的补充新药申请(sNDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)受理，并获得优先审评资格，用于治疗首次诊断为套细胞淋巴瘤（MCL）的成人患者。
此申请的核心依据是基于3期临床试验ECHO的积极结果。最近在欧洲血液学协会（EHA）年会上发布的数据表明，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用时，Calquence能够相比传统化学免疫疗法，将MCL患者的疾病进展或死亡风险降低27%（风险比HR=0.73，95% CI：0.57-0.94，p=0.016）。在无进展生存期方面，Calquence组合疗法的患者中位无进展生存期达到66.4个月，较标准疗法组的49.6个月多出近18个月。
在总生存期的比较上，Calquence与传统治疗方法相比呈现出有利的趋势（HR=0.86，95% CI：0.65-1.13，p=0.2743）。不过，由于总生存期数据尚未成熟，试验仍将继续进行，以进一步评估这一关键次要终点。
MCL是一种少见而具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），其由B淋巴细胞在称为套区的淋巴结区域内转化为恶性细胞引起。患者通常在疾病的晚期才被确诊，而且MCL在很大程度上仍是无法治愈的。
值得一提的是，Calquence已获得FDA的加速批准，用于治疗至少接受过一种前期治疗的MCL成人患者。此外，它也被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
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