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FDA近日正式批准诺华公司的瑞波西利联合芳香化酶抑制剂（AI）用于II期和III期复发风险高的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌患者的辅助治疗。这一重要决策不仅包括了淋巴结转移患者群体，也涵盖了那些虽然没有淋巴结转移但复发风险较高的患者。
瑞波西利作为一种CDK4/6抑制剂，它的新适应症获批后，使得在CDK4/6抑制剂辅助治疗上可获益的人群几乎翻了一倍。这无疑是早期乳腺癌治疗领域的一项里程碑式的突破，也将对CDK4/6抑制剂市场格局带来深远影响。
目前的CDK4/6抑制剂领域
CDK4/6抑制剂（细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）是细胞周期调控中至关重要的因素，它们与周期蛋白一起协同运作，通过催化不同底物的磷酸化，促进细胞周期在不同阶段的推进。由于CDK4/6在肿瘤细胞中的高表达，成为了抗肿瘤药物的重要靶点。研究表明，减弱CDK4/6活性可以有效抑制肿瘤细胞的生长，而对正常细胞影响微乎其微。
目前全球已有五款CDK4/6抑制剂被批准上市，其中包括辉瑞的哌柏西利、诺华的瑞波西利和礼来的阿贝西利，它们在乳腺癌治疗中占据重要地位。同时，恒瑞的达尔西利以及先声药业/G1 Therapeutics的曲拉西利也在相关领域获批上市。
瑞波西利与阿贝西利的对比
瑞波西利在2017年首次获得FDA批准，与芳香化酶抑制剂（AI）联用，用于绝经后HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，不久之后又被批准用于更广泛的人群。而阿贝西利则于2017年获得批准，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，并在2021年进一步获批作为辅助治疗。
瑞波西利的最新III期NATALEE研究显示，联合治疗方案为II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者提供了显著的无疾病生存期（iDFS）优势，FDA据此授权其新适应症。这一举措不仅扩大了瑞波西利的适应症范围，还使其在早期乳腺癌治疗中比阿贝西利更具竞争力。
CDK4/6抑制剂市场格局及未来
全球CDK4/6抑制剂市场主要由哌柏西利、瑞波西利和阿贝西利三家主导。哌柏西利作为首个获批的CDK4/6抑制剂，曾一度在市场上占据主导，但近年来面临新药冲击和仿制药挑战。随着瑞波西利的新适应症获批，市场格局将面临重新洗牌，尤其是在乳腺癌领域的进一步扩展，预计将对阿贝西利的市场份额产生影响。
乳腺癌的高发病率使其市场潜力不容小觑，CDK4/6抑制剂的作用因此备受关注。2023年辉瑞、诺华和礼来三家的CDK4/6抑制剂销售额总计达到107.96亿美元，随着新药批准和仿制药进入市场，这一领域的竞争只会愈发激烈。
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