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GLP-1药物研发是当前医药领域的热点之一。近日，由南京大学附属鼓楼医院的朱大龙教授团队与他们的合作伙伴先为达生物，在国际期刊《Nature Communication》上发表了一篇关于脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂——伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide, XW003）的研究成果。在这项针对成年2型糖尿病患者的II期临床试验中，伊诺格鲁肽表现出了良好的安全性和耐受性，并在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平上取得了显著效果。
本次研究是在中国境内进行的一项多中心、随机、安慰剂对照的II期临床试验，参与的医院超过20家，均具备糖尿病临床研究的资格。研究共招募了145名成人2型糖尿病患者，这些患者在经过至少3个月的饮食和运动控制或口服降糖药物治疗后仍未能有效控制病情。受试者被随机分为四组，其中三组分别接受每周一次的0.4mg、0.8mg和1.2mg的伊诺格鲁肽注射液，另一组接受安慰剂，疗程为20周。研究的主要终点为第20周时HbA1c从基线的变化。
研究结果显示，伊诺格鲁肽三个剂量组在20周后的HbA1c平均降低幅度分别为1.81%、1.90%和2.39%，而安慰剂组仅为0.55%。这些数据表明，伊诺格鲁肽在降低糖化血红蛋白方面的效果显著优于安慰剂组（P<0.0001）。具体而言，在以1.2 mg剂量接受治疗的组中，71.9%的参与者HbA1c水平降至6.5%或以下，而在安慰剂组中仅为9.1%。
伊诺格鲁肽的安全性得到肯定，未出现与治疗相关的严重不良事件（SAE）或严重低血糖事件。多数不良反应为轻度至中度，常见的副作用包括腹泻、恶心和便秘。作为由天然氨基酸组成的分子，伊诺格鲁肽与其他GLP-1类药物相比，在生产工艺上更为简便。其作为偏向型GLP-1受体激动剂的特性，使其更侧重于激活cAMP通路，而非促进GLP-1受体的内化。动物模型试验结果显示，相较司美格鲁肽等非偏向型GLP-1激动剂，伊诺格鲁肽在控制血糖和降低体重方面更为显著。
朱大龙教授表示，这项全球首个偏向型GLP-1分子的II期研究结果显示，1.2 mg剂量组在治疗20周后，HbA1c水平最大下降了2.39%，患者体重也显著减轻。此外，伊诺格鲁肽的III期研究结果已在国际糖尿病会议上发布，均取得了优秀的结果，期待该药物能尽快投放市场，为广大糖尿病患者提供新的治疗选择。
先为达生物的创始人兼CEO潘海博士指出，伊诺格鲁肽是一款完全由国内研发的创新药物，其20周疗效与双靶点激动剂如替尔泊肽的40周疗效相当。除了本项研究外，伊诺格鲁肽还完成了两项糖尿病III期及一项减重III期临床试验，均展示出卓越的疗效，先为达生物近期计划向监管机构递交上市申请。
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