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全球首款渤健SOD1-ALS药物凯盛迪在中国获批

新药情报编辑 | 2024-10-10 |

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2024108日,渤健中国欣然宣布,由公司研发的注射液托夫生(商品名:凯盛迪)获得中国国家药品监督管理局的附条件上市批准。这款药物专为携带超氧化物歧化酶1SOD1基因突变的肌萎缩侧索硬化症(ALS)成人患者提供治疗方案。ALS常被俗称为渐冻症,而SOD1是最早被确认的ALS相关致病基因,携带该基因突变的患者通常表现为上下神经元共同受损。

凯盛迪作为全球首个SOD1-ALS疾病修正治疗药物,在中国市场上也是首个被认可的ALS精准治疗药物。这种反义寡核苷酸(ASO)药物通过削减SOD1蛋白的合成,从而减少有害SOD1蛋白的积累,进而缓解运动神经元受到的损害,减缓疾病的发展速度。

翌日,石药集团1093.HK)对外宣布,其旗下的注射用奥马珠单抗(商品名:恩益坦)也获批在中国上市。作为一种重组抗体,奥马珠单抗主要针对人免疫球蛋白EIgE),最初由诺华研发并投放市场。石药集团的恩益坦则是国内首个依据生物制品3.3类标准研发的生物类似药,可用于那些使用H1抗组胺药后仍无法控制症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。临床试验证实,在质量、安全性和效力方面,恩益坦与原研药物茁乐之间不存在临床意义上的差异。

在科研领域,一组来自上海的科研人员联合多家大学和医院,成功设计出一种新型的机电式手术缝合线。这种缝合线由可生物降解的聚合物构成,引入多层同轴结构,与人体运动产生的电场相互作用,显著加速伤口愈合并降低感染风险。这项创新性成果已发表于《自然》杂志,并展示了其在包括肌肉伤口在内的多种伤口类型中的应用潜力。

企业方面,辉瑞公司(NYSE:PFE被外媒报道决定停止其针对呼吸道合胞病毒(RSV)的关键药物sisunatovir的开发。该药物此前处于II/III期临床试验阶段,然而由于药物与抗酸剂的相互作用等问题,公司选择中止研究。然而,此举对中市场未尝无影响,2021年,联拓生物(纳斯达克:LIAN)曾获得该药物在大中华区的独家许可,而2022年辉瑞又以高额代价从联拓生物手中收购了该药物在大中华区和新加坡地区的权利。

行业政策上,国家药品监督管理局在2024108日发布了第八十三批化学仿制药参比制剂目录,本次目录增加了49个新药品规,更新了部分品规的英文名以及上市许可持有人信息。这一更新将为国内仿制药市场带来新的动向和机会。

 


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