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10月9日，索元生物正式宣布，其创新药物DB104（liafensine）针对难治性抑郁症（TRD）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。这一资格是FDA为那些用于治疗严重疾病且能够填补未满足的医疗需求的新药所特别设立的，加快这些药物的审批进程以尽快上市。
抑郁症被认为是一种常见的精神健康问题，而其中约有三分之一的患者即使在接受了充分疗程和剂量的不同抗抑郁剂治疗后依然效果不佳，形成所谓的难治性抑郁症（TRD）。这种顽固性疾病不仅对患者及其家庭构成了沉重负担，同时也给社会带来了巨大的精神和经济压力。当前市场上的治疗选择有限，难以满足临床需求。
Liafensine作为一款潜在的 “first-in-class” 药物，能够三重抑制与抑郁症密切相关的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。索元生物运用其独特的DGM™生物标志物大数据和人工智能平台，发现了全新的生物标志物DGM4，以此来预测DB104的疗效，并指导了ENLIGHTEN研究国际多中心临床试验。
在今年4月，索元生物宣布ENLIGHTEN研究成功完成，并达到了实验的主要和次要终点。在DGM4阳性TRD受试者中，liafensine使蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）评分比对照组改善了近4.4分（p=0.0056）。与现有的抑郁症治疗药物相比，liafensine展现出了卓越的安全性和耐受性，显著减少了诸如解离、呼吸抑制、运动障碍以及代谢功能异常等常见副作用。
索元生物的首席技术官卢小雄博士表示，难治性抑郁症是中枢神经系统领域中极具挑战的疾病之一，同时也存在巨大的未被满足的医疗需求。ENLIGHTEN研究的成功证明了liafensine在生物标志物阳性TRD患者中的卓越疗效。公司将继续推进liafensine的开发，力争让这款药物早日上市，为精神疾病提供精准治疗方案。
北京市安定医院院长，同时也是国家精神疾病医学中心主任的王刚教授，作为liafensine国际临床2b期试验的主要研究者，他强调了liafensine在治疗TRD方面的重大突破。该药物在临床试验中展示了显著的疗效，有望为广大难治性抑郁症患者带来福音。
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