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近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网展示，由中国海和药物与韩国Daehwa Pharmaceutical联合研发的紫杉醇口服溶液RMX3001的上市申请已获得批准，用于治疗接受一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或之后出现病情进展的晚期胃癌患者。这标志着全球首款口服形式的紫杉醇终于问世。
紫杉醇作为一种广谱抗癌药物，自问世以来，历经多次剂型改进。此次推出的RMX3001是基于Daehwa Pharmaceutical开发的脂质自乳化药物递送技术，大幅提升了药物溶解度，并有助于药物在胃肠道后的有效吸收。2017年9月，海和药物从Daehwa Pharmaceutical获得了RMX3001在中国大陆、台湾、香港及泰国的开发、生产与销售权益。
此次批准依据的是一项针对晚期胃癌二线治疗的III期临床研究，研究对象为对一线含氟尿嘧啶类方案治疗无效的不可手术切除、复发或转移性胃癌患者。该研究重点观察无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。共招募了536名患者，随机分为紫杉醇口服溶液组和紫杉醇注射液组，各268例。研究显示，紫杉醇口服溶液的PFS与传统紫杉醇注射液相当，而在OS方面，口服溶液显著优于注射液，延长了生存期。
另外，口服溶液在安全性和耐受性方面相较于注射剂型表现出更好的优势，特别是在不良反应的发生率上，例如脱发、神经病变、过敏反应等。此次紫杉醇新剂型的上市，为胃癌患者提供了一种新的治疗选择。
自1993年紫杉醇正式被批准用于临床以来，其不同剂型各具特色和优势。普通紫杉醇注射液自1967年首次从太平洋紫衫提取后，经过多年的研究和改进，于1992年由BMS上市，最初用于晚期卵巢癌的治疗。然而，传统紫杉醇由于溶解度差，配方中需含有聚氧乙烯蓖麻油，导致过敏反应和其他不良反应较多。
为了改善这一缺点，此后的紫杉醇剂型继续改良。2003年，南京绿叶制药推出了力朴素，一种紫杉醇脂质体制剂，减少了不良反应。2005年，BMS的白蛋白结合型紫杉醇通过FDA批准面世，大幅减少了预处理需求与不良反应。同时，2021年上海谊众研发的紫杉醇聚合物胶束成为第四种紫杉醇剂型，展现出良好的临床效果。
然而，这些剂型均为注射形式，因此RMX3001的口服剂型获得批准具有重要意义。紫杉醇作为一种经典的化疗药物，凭借其广泛适应症和显著的抗癌效果，不断推动技术创新，未来将有更多新型紫杉醇产品问世。
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