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10月9日，中国国家药品监督管理局的药品审评中心（CDE）官网公布了一则公告，批准镔铁生物的IX001 TCR-T注射液进行临床试验。该制剂是一类新药，主要针对HLA-A*11:01基因型和KRAS G12V抗原表达阳性的晚期胰腺癌患者进行研究。胰腺癌因其极高的致死率和难以治疗的特点，被誉为“癌症之王”。镔铁生物的资料显示，这一药物是公司首个成功申请注册临床试验的在研产品，并特别针对KRAS G12V突变设计，是一种创新的TCR-T细胞疗法。
随着KRAS G12C抑制剂的成功研发，科学家们将目光转向了其他KRAS基因突变，其中KRAS G12V被认为是胰腺癌中最普遍的变异类型之一，这为科学界提供了攻克这一癌症难题的新基础。
根据公开的信息，IX001 TCR-T注射液是镔铁生物研发中推进速度最快的产品。这一疗法利用基因技术将具有专一性识别KRAS G12V突变的TCR基因注入T细胞，使其能够精确识别并攻击胰腺癌细胞。与传统治疗方法相比，TCR-T细胞疗法的特异性和抗肿瘤效能更强，为胰腺癌患者提供了一种低毒性且持久的治疗选择。
镔铁生物创始人胡红明博士曾在接受药明康德采访时指出，KRAS是一个细胞内靶点，针对其开发疗法具有很高挑战性。TCR-T疗法作为一种新型治疗方式，不但可识别细胞表面抗原，还能靶向抗体和小分子难以识别的细胞内抗原。由于这种免疫疗法具有较强的细胞增殖和肿瘤浸润能力，因此，在开发针对KRAS突变的TCR-T疗法时，有望为诸如胰腺癌等难治实体瘤提供新希望。
作为一家致力于实体瘤免疫治疗的生物医药企业，镔铁生物的目标是开发一系列能够有效治疗包括胰腺癌在内的复发性难治恶性肿瘤的TCR产品。2023年11月，该公司也获得了超亿元的A轮融资。此外，镔铁生物的研究管线还包括可以用作异体治疗的TCR-NK产品，以及可批量生产使用的TCR-ICE融合蛋白等。
当前，全球针对KRAS G12V突变的在研药物超过十种，大多处于临床研究阶段，主要以TCR-T细胞疗法为主。临床前阶段的研究项目中也有小分子药物、靶向蛋白降解嵌合体和融合蛋白等形式。
今年8月，美国食品和药物管理局（FDA）授予Adaptimune公司一种TCR-T候选疗法afami-cel用于治疗特定成人滑膜肉瘤患者的资格，这是首个面向实体瘤的TCR-T疗法。当前全球范围内，多个TCR-T细胞疗法正在研发，其中一些产品的靶点包括HPV E7、MAGEA4、EBV、NY-ESO-1、HBV等，正在为鼻咽癌、肝癌等多种实体瘤的治疗提供可能。
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