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9月仿制药动态报告
根据数据统计，2024年9月，在药品审评中心（CDE）受理的一致性评价仿制药申请中，共有28个品种提交了申请。此类申请的品种主要涵盖消化系统与代谢用药以及系统使用的抗感染药物，主要剂型为注射剂。其中，维生素B6注射液为最多企业申请的品种，达到4家，而齐都药业则是最活跃的企业，共申请两个品种。
此外，9月新注册分类仿制药的申报情况也十分亮眼。共收到480项新注册分类仿制药申请，其中17项为临床申请，463项为上市申请。新注册分类的主要为针对神经系统药物，以片剂为主。维生素B6注射液继续成为最受欢迎的申请品种，共有11家公司参与申报，而浙江赛默制药则以16个品种的申请数量位居首位。
在9月通过或视同通过一致性评价的新注册分类仿制药中，有182个品种取得了CDE的认可。具体来说，33个品种正式通过一致性评价，另有153个品种被视同通过。这些过评品种中，以消化系统和代谢药物为主导，尤其是吲哚布芬片，获得了6家企业的认可。
本月首度通过或视同通过一致性评价的共有17个品种，其中，涉及消化系统与代谢药物的受理号最多。这些首次顺利过评的品种中，最多的申报企业是上海宣泰医药科技股份有限公司和宜昌人福药业，均有3个受理号。
同时，9月的报告还显示，有17个品种达到了不少于五家企业的过评标准。其中，注射用盐酸万古霉素和碘普罗胺注射液分别由鲁抗医药、煜洋药业等企业成功推进，不断扩展其市场份额。
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