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近日，Stemline Therapeutics公司就其新药申请(NDA)提交了一种名为ORSERDU的片剂，该药物旨在治疗经过内分泌治疗后出现病情进展的绝经后女性和男性患者，尤其是那些阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。ORSERDU是一种选择性雌激素受体拮抗剂，其剂型为速释片剂，有345mg和86mg两种规格，采用椭圆形浅蓝色薄膜包衣设计。
根据FDA的审评报告，ORSERDU的开发过程包括了一个关键的三期临床试验和多个支持性研究。Elacestrant二盐酸盐，被归类为BCS 4类药物，临床试验主要关注药物的溶出性能、制剂开发桥接以及生物药剂学风险评估。
在溶解度方面，Elacestrant的溶解度呈现出明显的pH依赖性，最佳溶解度出现在酸性环境。研究显示，该药物在不同pH值情况下的溶解度数据与其分类相符。在渗透性测试中，Elacestrant显示出较低的渗透性。
该药物的口服吸收效率较高，达到最高浓度的时间不足四小时，绝对生物利用度约为10%。在制剂开发过程中，企业提出了一种新的溶出方法，并为其设定了接受标准。FDA结合相关数据，要求对溶出测试的Q点时间进行调整，以确保药品的质量和安全。
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