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在胃癌治疗领域，PD-1抑制剂面临巨大挑战。9月26日，ODAC会议召开，会议的核心是讨论免疫检查点抑制剂在不可切除或转移性胃癌及食管鳞状细胞癌（ESCC）中的应用。投票结果显示：以10票对2票反对将PD-1抑制剂用于PD-L1阴性（CPS<1）、HER2阴性及微卫星稳定型胃（G）/胃食管交界处（GEJ）腺癌；而在ESCC应用中，以11票对1票的结果反对其作为一线治疗使用。ODAC建议对PD-L1低表达人群限制使用PD-1单抗，因为此类患者对PD-1抗体免疫疗法的响应效果通常不佳。
尽管ODAC的建议并不具备法律效力，但FDA通常会考虑这些建议。若FDA据此调整药物标签，比如限制在PD-L1阳性患者中使用，胃癌和食管癌治疗的适应症范围将缩小，影响到PD-1药物在市场上的患者群体与规模。对此，后续开发的药物需提供更加明确的疗效和安全性数据，既是机遇也是挑战。
眼下，PD-1在胃癌应用上疗效不佳的忧虑成为挑战的根源。尽管先前药企研究曾显示PD-1能惠及全人群，特别是在CheckMate-649的III期研究中，即使不限制PD-L1的表达，免疫疗法与化疗结合还是提高了患者的生存收益。然而，进一步分析显示，对于PD-L1低表达患者，该疗效相对有限。
类似问题也出现在其他研究中，例如KEYNOTE-811试验，虽然在PD-L1阳性患者中效果显著，但PD-L1阴性患者并未能从中获益，其风险甚至增加。这些状况引发FDA和ODAC的关注，导致此次投票。
尽管如此，ODAC的投票仍引发了药企的担忧。因为FD采纳ODAC建议的几率较高。如果PD-1在胃癌领域的应用被限制，对市场的影响将是显著的。根据FDA估计，市场可能萎缩10-20%，而药企默沙东则担心这一比例可能达到25%。
为此，一些药企开始反击，尝试维护其利益。默沙东就坚持保留其PD-1药物的“全人群”标签，认为PD-L1的表达并不能完全预测患者的获益结果。此外，百时美施贵宝也质疑FDA的评估标准，强调PD-L1表达的动态性及检测的不确定性。
PD-1在胃癌治疗中未来如何应用尚未明朗，而这将影响所有相关方的利益。与此同时，市场上PD-1的竞争对手也看到机会，预计在PD-1可能留下的市场空白中发挥作用。然而，越来越严格的监管趋势对所有药企都是考验。
近年来，FDA不断提高对肿瘤药物的要求。过去，FDA曾允许一些药物通过加速审批通道，但近年监管明显趋严，要求更有力的数据支持。竞争激烈的领域，药企需提供真实的“数据”以赢得批准，而非仅寄希望于对手的退出。
实力和数据，始终是药企前行的基础。
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