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恒瑞医药近日宣布，其提交的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为首家在美国获得该品种仿制药批文的企业。这一进展标志着公司在美国市场获得的第三个首仿药物，也是其在国际化战略推进中取得的重要成果。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年首次在中国上市，主要用于治疗对联合化疗无效的转移性乳腺癌及在辅助化疗后六个月内复发的乳腺癌。2024年，该产品获得第二个适应症批准，适用于与吉西他滨联合用于转移性胰腺癌的一线治疗。截至目前，该药物已经在欧洲15个国家获得上市批准，用于转移性乳腺癌、转移性胰腺癌及非小细胞肺癌的治疗。2013年全球销售额大约达到25.97亿美元，彰显出其在国际市场的广泛认可。
恒瑞医药作为一家创新型国际化制药公司，多年来持续推动国际市场的拓展，产品已进入超过40个国家。公司自2011年旗下抗肿瘤药物伊立替康注射液成功在美国上市之后，已陆续获得超过20项注册批件，包括注射剂、口服制剂以及吸入性麻醉剂等。今年以来，公司在美获批的仿制药还包括免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊和布比卡因脂质体注射液，后者是全球首个获批上市的仿制药。这些进展体现了公司在产品国际化方面的显著成就，并表明其致力于为全球患者提供高质量医药产品的坚定信心。
恒瑞医药表示，本次注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得FDA批准，将为其在美国市场的拓展提供强有力的支持。公司计划积极推进该药物的市场上市工作，进一步扩大国际市场的影响力和覆盖面。同时，公司将继续关注新兴市场的发展，努力将更多优质的医药产品带给全球患者。
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