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2024年10月10日,歌礼制药有限公司(1672.HK)欣然宣布,其子公司甘莱制药的合作伙伴Sagimet Biosciences(NASDAQ: SGMT)研发的ASC40(地尼法司他)已获得美国食品和药物管理局(FDA)授予突破性疗法的资格。此药物用于治疗通过肝活检确诊为纤维化2/3期的代谢性脂肪肝炎(MASH)患者。
ASC40是一种口服的选择性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。2024年初该药物已经在168例纤维化2/3期MASH患者中进行了为期52周的临床试验,试验结果显示,ASC40在主要终点以及多个次要终点上都表现出统计学上的显著效果。歌礼制药自Sagimet Biosciences获得了ASC40在大中华区的独家授权,从而负责该地域的开发与商业化。
与此同时,勃林格殷格翰的药物Survodutide也于2024年10月9日获得了美国FDA的突破性疗法认定,主要用于治疗非肝硬化的代谢性脂肪肝炎(MASH)及具有中度或晚期纤维化的成年患者。勃林格殷格翰还开启了两项Ⅲ期临床试验,即LIVERAGE研究和LIVERAGE-Cirrhosis研究,旨在评估其在各自目标群体中的疗效。
此外,礼来制药公司(NYSE: LLY)宣布,从2024年10月21日起,Thomas J. Fuchs将担任公司首位首席人工智能官。他将为礼来的药物发现、临床试验、生产制造和商业活动提供战略引导,并致力于建立和管理人工智能及机器学习解决方案,以支持公司的全球业务拓展。
最后,上海市卫生健康委员会等十四个部门于2024年10月9日联合发布了《上海市2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。文件提出了一系列措施,旨在加强对大型医院的巡查工作,确保行业透明度及提升患者满意度。特别强调要严肃执行廉洁从业准则,并通过外部监督来促进行业的规范发展。
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