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齐倍安®重磅上市:全球首创艾托组合抗体为宫颈癌患者提供全新治疗方案

新药情报编辑 | 2024-10-11 |

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1010日,满载艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(齐倍安®)的运输车辆从齐鲁制药生物医药产业园出发,首批产品即将发往全国各地。这款经过7年自主研发的1类新药即将上市,为广大宫颈癌患者带来新的希望。

发运活动当天,济南综合保税区党工委委员、管委会副主任张军,济南高新技术创业服务中心党委副书记张安霞,齐鲁制药集团副总裁张明会及集团助理总裁郭传珍悉数到场。108日上午,获悉批件送达后,齐鲁制药的研究院、生产、质量、销售、物资等多个部门迅速响应,紧密配合,各项工作高效衔接。从包装材料定稿、印刷协调、车间生产设备调试到产品检测与放行,仅用两天时间便成功完成首批艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液的发货,充分体现了齐鲁制药的高效和对患者需求的响应速度。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(研发代号QL1706),又称艾托组合抗体,是世界首个获批的PD-1/CTLA-4双功能抗体,也是MabPair创新技术平台的首个重大突破。此组合抗体能够在同一细胞系内按照特定比例表达两种抗体,同时靶向并阻断PD-1CTLA-4通路,激活抗肿瘤免疫反应,并降低CTLA-4引发毒副反应的风险。与传统的双特异性抗体平台相比,艾托组合抗体具有更低的毒性和更好的耐受性。相较于传统的抗体联合作用疗法,艾托组合抗体颇具给药便利性优势,能够提升治疗效果。

目前,艾托组合抗体已被批准用于曾接受过含铂化疗后复发或转移的宫颈癌的治疗。宫颈癌是全球女性中第四大常见癌症,也是女性癌症死亡的重要原因之一,尤其是对于一线治疗失败的患者而言,急需有效的治疗手段。在临床试验中,该药物表现出中位无进展生存期5.4个月,中位总生存期达17.1个月,显示出良好的疗效和安全性,为宫颈癌患者的后续治疗提供了新的选择。

齐倍安®的成功获批标志着齐鲁制药在大分子创新药领域打开了新局面,这是公司在国内上市的第13个生物药。齐鲁制药在生物药的研发和临床研究方面始终处于全国领先地位,其生物医药产能稳居国内前列。作为中国医药龙头企业,齐鲁制药在化学药和生物药领域展现出强大实力,在最新的中国医药工业百强榜中名列第三。

在创新驱动的战略下,齐鲁制药不断推动品牌非专利药、生物类似药和创新药的开发,目前已有72个药物在国内率先上市,80多项创新药处于研发阶段,范围涉及重大疾病领域如肿瘤、感染、自身免疫和代谢疾病等。在十四五期间,公司还计划推出多款创新药。


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