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9月，全球范围内的在研新药及靶点领域再现蓬勃发展。国内新药的临床获批数量显著增加，全球孤儿药与突破性药物资格认定也有了新的进展。
在国内市场，2024年9月有180种新药通过临床审批，比上个月增加了37种。其中，化学药物94种，生物制品83种，中药3种。尤其是在抗肿瘤药物和免疫调节类药物领域，9月获批的临床受理号高达135个，占整体的48%。消化和代谢药物的获批数量也较为可观，共计21个。获批的新药形式以注射剂和片剂为主，数量分别为115个和102个。此外，国内市场还迎来了创新药物的上市，其中包括用于特应性皮炎治疗的司普奇拜单抗注射液。
在全球范围内，9月共有25款药物获得孤儿药、突破性或快速通道资格。其中，中国生物的溶瘤病毒VG161获得了突破性治疗药物的认定，用于治疗晚期肝细胞癌患者。这一进展标志着VG161成为领域内首个获得CDE突破性治疗认定的溶瘤病毒产品。
全球在研创新药的临床试验也取得了一系列显著进展。Valneva和辉瑞公司宣布其莱姆病疫苗VLA15在2期临床试验中表现出了积极的免疫响应。礼来的胰岛素efsitora alfa同样在其3期临床试验中取得了积极结果，显示出其在2型糖尿病成人患者中良好的疗效。
此外，全球创新药研发在9月继续涌现亮点。先声药业与宁丹新药共同开发的急性缺血性脑卒中治疗舌下片获得了FDA突破性疗法认定。同时，信达生物的PD-1/IL-2双特异性抗体融合蛋白IBI363也获得了美国FDA的快速通道资格认定。
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