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10月11日，君实生物开发的昂戈瑞西单抗在NMPA官网上宣布获得上市批准。此药物将用于在控制饮食的前提下，与他汀类药物或结合依折麦布的治疗方案一起，帮助那些服用中等或以上剂量他汀类药物后，仍未达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性（非家族性）高胆固醇血症和混合型高脂血症的成年患者。
昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的一种用于注射的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体。之前，君实生物已经公布了两项重要的III期临床试验结果，这些试验分别是JS002-003和JS002-006，研究对象为原发性高胆固醇血症（包括家族性杂合子和非家族性）及混合型高脂血症患者。这些试验均为随机、双盲和安慰剂对照研究。JS002-003的核心终点是患者在接受24周治疗后，LDL-C水平相较基线的变化百分比。此外，24周时非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）和总胆固醇（TC）的变化也是研究的关键次要终点，而52周时的LDL-C变化则是另一项关注重点。
研究的结果令人振奋：每两周注射一次150毫克昂戈瑞西单抗可使LDL-C数值降低67.4%；在长达52周的治疗周期中，这一降幅保持稳定，同时也显著改善了其他血脂指标。更为重要的是，昂戈瑞西单抗的安全性较高，其不良事件发生率与安慰剂组相似。研究还表明，通过皮下注射方式进行的给药，昂戈瑞西单抗在不同注射方式下（预充式注射器与预充式自动注射器）均能达到显著的降脂效果，即使在治疗12周后，LDL-C仍能降低70%以上。
近年来，中国人口的血脂水平和血脂异常的患病率呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率已达到35.6%。血脂异常，尤其是升高的LDL-C水平，是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的重要致病风险因素。虽然目前的他汀类药物显著降低了LDL-C水平和ASCVD风险，但在ASCVD高风险人群中，LDL-C达标率仍然不尽理想，尤其是在超高危及极高危患者中，达标率更低，临床对降脂治疗的需求仍未得到完全满足。
特别值得注意的是，纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种由于遗传原因（如LDLR基因突变）导致的罕见疾病，其患者自出生就面临极高的LDL-C水平风险。现有的降脂方法对他们效果有限，规范化的降脂治疗需求较为迫切。
PCSK9抑制剂作为降低LDL-C水平的新型强效药物，已在全球范围内广泛应用并受到认可。尽管大多数国内获批的PCSK9靶向药物为单抗，但在这一领域，ASO、siRNA和多肽等多种类型的药物正在不断涌现。其中，诺华的siRNA药物英克司兰钠作为一种每半年注射一次的长效降脂药，拥有强劲的市场竞争力。
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