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10月10日，百利天恒公司发表最新公告，宣布其自主研发的生物创新药注射用BL-B01D1，成功被国家药品监督管理局药品审评中心列入突破性治疗品种公示名单。此药专门用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1单抗以及含铂化疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。
BL-B01D1是一种全球首创的双抗体ADC靶向药物，专注于EGFR和HER3靶点。该药物目前正在中美两国开展多达20多项临床试验，覆盖了多种肿瘤类型。这些临床试验的目的如下：
首先，该药物正在被评估为单药用于癌症后线治疗的七个III期临床试验中，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管鳞癌和鼻咽癌等多种适应症。此外，它也在多个II期临床试验中被测试与PD-(L)1疗法联用的效果，覆盖小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、胃癌等一线治疗。同时，BL-B01D1还在2个II期试验中被评估其与TKI联用在肺癌一线治疗中的效果。
截至目前，注射用BL-B01D1已成功使四个适应症进入药审中心的突破性治疗品种名单。最新的是针对食管鳞癌的适应症，而其它三个分别是：2024年4月进入名单的复发性鼻咽癌适应症以及今年9月被纳入的非鳞状非小细胞肺癌和EGFR野生型非小细胞肺癌相关适应症。
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