点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，齐鲁制药研发的雷珠单抗注射液（QL1205）针对新生血管性年龄相关黄斑变性（nAMD）的国际多中心III期研究成果发表在知名眼科学期刊《Ophthalmology Retina》上。
今年1月，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（商品名Rimmyrah）获得了欧盟市场的上市许可，标志着该药成为首个在欧盟获批的中国雷珠单抗生物类似药。此举也开创了国产眼科生物制剂走向国际市场的新篇章。紧接着在8月，雷珠单抗注射液（商品名安卓明®）正式获得国家药监局批准上市，可用于治疗包括湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿等多种眼科疾病，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。
此次研究为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的III期临床试验，旨在评估QL1205与原研药在nAMD患者中的有效性和安全性是否相似。研究的主要疗效终点为第8周时患者最佳矫正视力（BCVA）的变化。
研究在全球11个国家的97家中心进行了试验，招募了616位未经治疗的nAMD患者，其中中国有33家中心参与，招募了122例患者。符合条件的受试者被随机分为两组，分别接受QL1205和原研药的治疗。结果显示，第8周时，两组患者BCVA字母数变化的差异在预设的等效范围内，表明两者疗效相似。
次要疗效指标显示，两组在中视网膜厚度（CFT）的降低、脉络膜新生血管（CNV）渗漏面积的减少等方面差异不明显。在安全性方面，QL1205和原研组的不良事件发生率相似，多数为轻度事件。最常见的不良事件为高血压和结膜出血。此外，两组在抗药抗体的发生率上也非常接近，且均未检测到中和抗体。
研究证明，安卓明®在疗效、安全性及免疫原性方面与原研药物相当，这为nAMD等眼底疾病患者提供了新的治疗方案。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
