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恒瑞医药近日宣布，公司已收到国家药品监督管理局的《受理通知书》，其研发的1类创新药EZH2抑制剂SHR2554片的药品上市许可申请现已被受理，并被纳入拟优先审评品种公示。SHR2554片的拟定适应症为用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。
在有关SHR2554的临床研究方面，2024年6月，该药物针对复发或难治PTCL患者的Ⅱ期临床试验SHR2554-I-101的主要研究终点取得了预期的优效成果。这一阶段的研究旨在评估SHR2554单药对复发或难治PTCL的抗肿瘤效力和安全性。研究由北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授牵头，全国共33家医疗中心参与。研究主要终点为根据Lugano 2014标准评估的客观缓解率（ORR），而次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）等多项指标的评估。截至2024年6月，共67例患者参与该研究，结果表明，SHR2554单药治疗在该类患者中表现出显著的临床改善效果。
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一类来源于成熟T细胞的复杂异质性恶性疾病。据2020年全球癌症统计数据和国内研究报道，中国每年约有2万名新发PTCL患者。PTCL包括多种不同的病理亚型，目前针对复发/难治PTCL的标准治疗方案尚未确定，通常建议患者参与临床试验。
关于SHR2554，EZH2是组蛋白甲基转移酶的关键成分，其功能失调与多种癌症密切相关。作为恒瑞医药研发的新型口服EZH2抑制剂，SHR2554能够选择性抑制EZH2的活性，并显示出良好的抗肿瘤活性。今年1月，国家药监局将SHR2554纳入突破性治疗品种。此外，恒瑞医药于2月份将该药授权给美国Treeline Biosciences公司。目前，SHR2554正在针对PTCL和滤泡性淋巴瘤的治疗中进行关键性研究。
国家药品上市许可优先审评审批制度是为鼓励新药研发及解决临床急需药品短缺而设立的快速上市渠道。自2020年7月起，符合若干条件的药品可通过此机制加速评审和批准，体现出以患者为中心的临床价值导向。越来越多的创新药品正通过此“绿色通道”加速上市进程。
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