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近日，国家药品监督管理局官方网站发布消息，由阿斯利康与第一三共联手研发的德曲妥珠单抗（商品名优赫得®）在国内获得了新的适应症批准。这一决定允许该药物用于治疗存在HER2激活突变并且此前已接受至少一种系统性治疗的无法切除或已发生转移的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这项批准标志着德曲妥珠单抗成为中国首个也是唯一一个专门针对肺癌HER2靶点的治疗方案。
此次批准的获得使得德曲妥珠单抗在中国的适应症数量增加到四个。这一药物最初在2023年2月取得国内上市许可，当时其适应症为单药治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，前提是患者已接受过一种或多种抗HER2药物治疗。随后，在2023年7月，德曲妥珠单抗再获批准用于治疗HER2低表达的成人乳腺癌患者。紧接着，在2024年8月，该药物获得批准作为单药用于HER2阳性成人胃癌或胃食管结合部腺癌患者的三线治疗。
此次的批准基于单臂临床试验的结果，为附条件批准，参考了DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的II期临床试验。DESTINY-Lung02的研究结果表明，在HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者中，确认的客观缓解率（ORR）为49.0%（95%置信区间：39.0%-59.1%），包含1例完全缓解（CR）和49例部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DoR）达到16.8个月（95% CI：6.4-不可评估），中位无进展生存期为9.9个月（95% CI：7.4-不可评估），而中位总生存时间为19.5个月（95% CI：13.6-不可评估）。与此同时，DESTINY-Lung05的II期临床试验结果显示，德曲妥珠单抗在治疗中国HER2突变的晚期肺癌患者中，呈现出与全球患者一致的疗效趋势，独立中心审查评估显示主要终点客观缓解率达到58.3%（95% CI: 46.1-69.8），包含1例CR和41例PR。值得注意的是，在DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的临床试验中均未发现新的安全性问题。
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