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据国家药品监督管理局（NMPA）官网于10月14日公布的最新信息显示，山东新时代药业提交的沙库巴曲缬沙坦钠片顺利获批通过一致性评价。据 据库的数据显示，2023年，该药品在全国医院市场的销售额已超过30亿元。
沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华公司研发，于2015年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，主要用于治疗心力衰竭。2017年，该药品获得中国国家药品监督管理局的批准，正式进入国内市场。这款药物是全球首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），主要用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭及原发性高血压。自2019年起，沙库巴曲缬沙坦钠片被纳入国家医保乙类谈判药品目录，其市场规模持续扩大。据数据显示，2023年该药品在全国医院的销售额为30多亿元，同比增长54.12%。
多年来，沙库巴曲缬沙坦钠片的市场一直由诺华制药主导。药融云数据库提供的数据显示，从2019年至2023年，诺华在国内医院市场的累计销售额已达到80.62亿元。如果沙库巴曲缬沙坦钠片被纳入第十批国家药品集中采购，该市场格局可能会提前发生显著变化。
在仿制药方面，除了山东新时代药业外，还有江苏万高药业、重庆圣华曦药业、华润双鹤药业等21家药企已递交了仿制药申请，目前正在审评审批之中。
此前，国内已有14家本土企业获得了沙库巴曲缬沙坦钠片的上市批准，其中包括正大天晴药业、石药集团欧意药业、四川科伦药业、齐鲁制药（海南）等。山东新时代药业此次成功获批，成为第15家获得该药品批准的国产药企。
截至2024年，山东新时代药业及其子公司已有沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用地西他滨、磷酸奥司他韦胶囊等20个品种获得批准并通过一致性评价，其中酒石酸托特罗定片和阿昔莫司胶囊是首次通过一致性评价的品种。
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