点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
10月14日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布了药品批准文件送达的最新信息，批准正大天晴生产的来特莫韦注射液顺利上市。这款注射液是国内首个仿制的来特莫韦注射产品，也是来特莫韦注射液剂型首次获批进入市场。
来特莫韦是一种创新的抗病毒药物，专门针对巨细胞病毒（CMV）具有独特的抑制效果。它通过干扰CMV末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻断病毒DNA的加工和包装过程，以此达到抗病毒的作用。此药主要用于预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的CMV血清学阳性成人受者的巨细胞病毒感染及相关疾病。
该药物最初由德国Aicuris公司研发。在2012年10月，默沙东通过支付总额高达4.425亿欧元的费用，获得了来特莫韦的全球市场销售权。随后，2022年，来特莫韦的口服片剂和注射液先后获得我国国家药监局的批准，进入国内市场。值得一提的是，对于无法耐受口服形式的患者，这种注射剂型能够提高药物的吸收效率，因此可以与片剂形式之间根据医疗需要进行互换使用。而且，转换剂型时无需调整药物的剂量。来特莫韦片剂和注射液在2023年通过国家谈判，成功被列入国家医保乙类药物目录。
根据默沙东公司最新的财务报告，2023年，来特莫韦在全球的销售额达到了6.05亿美元，与去年相比增长了41.4%。
正大天晴于2022年10月向我国CDE提交了来特莫韦片剂的上市申请，在经过近一年半的审评后，终于获批在国内投放市场，成为国内首仿药。而此次来特莫韦注射液的上市，也同样由正大天晴获得首仿权，此举再度巩固了其在国产创新药领域的地位。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
