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10月14日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网的信息，罗氏公司的法瑞西单抗注射液在中国获批了新的适应症。此次批准涉及用于治疗因视网膜中央静脉阻塞或半侧视网膜静脉阻塞（CRVO/HRVO）引起的黄斑水肿。这标志着法瑞西单抗在国内的第四项适应症获批。
法瑞西单抗（Faricimab，商品名为Vabysmo）是全球首个被批准用于眼科领域的双重抗体药物。与传统的单一机制药物不同，法瑞西单抗可同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A），不仅可抑制新生血管的生成，还能增强血管的稳定性。这种多重作用机制也为患者提供了新的治疗选择。
早在2022年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。在2023年10月，该药物再次获得批准，用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引发的黄斑水肿。法瑞西单抗在市场上的表现也相当亮眼，销售额由2022年的5.91亿瑞士法郎大幅增至2023年的23.57亿瑞士法郎，并在2024年上半年飙升至17.94亿瑞士法郎（约20.27亿美元），这使其进入了罗氏公司畅销药品的前五名。
在中国，法瑞西单抗最初于2023年12月获得NMPA批准，用于治疗DME，并在随后不久的2024年1月和5月继续获得两项适应症批准，包括用于nAMD和继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）的黄斑水肿治疗。
来自全球三期临床试验COMINO的数据表明，法瑞西单抗在治疗中央视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿方面显示了明显的视觉改善，与阿柏西普相比并不逊色。在24周的试验中，法瑞西单抗组患者视力提升了16.9个字母，略微接近阿柏西普组的17.3个字母。此外，法瑞西单抗在视网膜积液的清除速度和效果上也展现了显著优势。同时，长达48%的患者可以将治疗间隔延长至三到四个月。
法瑞西单抗的另一显著优势在于其良好的耐受性和安全性，并没有观察到与之前研究结果不符的严重不良反应。在当前的药物市场，抗VEGF药物一直是治疗视网膜疾病的主要选择。然而，目前已经上市的药物，如阿柏西普、康柏西普和雷珠单抗，需要较为频繁的给药周期，而法瑞西单抗则因其治疗每3-4个月注射一次的灵活性而受到关注。
据数据库显示，目前全球范围内仍有多款抗VEGF/Ang-2药物在研，其中多数正处于临床前期或I/II期开发阶段。其中，勃林格殷格翰的BI 836880作为双特异性纳米抗体已在全球范围内较快发展。此外，创新的基因疗法也开始成为焦点，例如星眸生物的XMVA09，有望通过一次注射提供长期疗效。
特别是嘉因生物研发的EXG102-031，这是一种基于腺相关病毒（rAAV）的基因疗法，能在体内长期表达，持续发挥治疗效用，已于2023年6月在中国获批用于nAMD的临床研究。
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