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10月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公告，南京远大赛威信生物医药有限公司申报的一类新药——TVAX-008注射液，拟被纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。CDE的数据显示，目前针对这种适应症尚无有效的防治方法。这款TVAX-008注射液是一种治疗性乙肝疫苗，系远大赛威信公司自主研发。
乙型肝炎（HBV）在全球范围内是一个严重的健康问题。世界卫生组织（WHO）的统计数据显示，到2022年为止，全球约有2.54亿人感染慢性乙型肝炎，且每年新增感染病例约120万，死亡人数达110万。当前，针对这一疾病的有效治疗手段仍然有限，临床需求尚未得到充分满足。
TVAX-008注射液作为治疗性乙肝疫苗，通过靶向乙肝病毒表面抗原（HBsAg）和核心抗原（HBcAg），结合CpG寡聚脱氧核苷酸佐剂，以激发强效的免疫应答。HBsAg和HBcAg能够增强体液免疫，并帮助恢复Th1/Th2免疫平衡，而CpG通过激活B细胞和浆细胞样树突细胞（pDC）的TLR9，诱导对病毒的细胞免疫反应。这种多途径的免疫激活策略有望打破人体免疫耐受，从而有效地控制和治疗慢性乙肝感染。
根据远大赛威信公司发布的资料，临床前研究显示，TVAX-008在C57BL/6小鼠中能够引发强烈的体液和细胞免疫反应。即便在不同血清型的HBV转基因小鼠和免疫耐受小鼠模型中，该疫苗也能有效刺激免疫系统且成功突破免疫耐受，HBsAg的清除率超过98%。
依据中国药物临床试验登记平台的信息，TVAX-008注射液的1期临床试验已经完成。目前正在开展2期临床研究，旨在通过慢性乙型肝炎已治患者的实验，评估其疗效和安全性。此疫苗仅需单次给药，研究的主要疗效终点是观察第73周（即D505日）的HBsAg阴转率。
远大赛威信公司成立于2015年，并于次年并入远大集团，成为远大生命科学集团的疫苗研发中心，重点研究开发治疗性疫苗、新型及改良型疫苗和创新佐剂系统。除了乙型肝炎治疗性疫苗TVAX-008，该公司还在研发其他多种疫苗，包括乙肝预防性疫苗、重组四价诺如病毒疫苗、重组破伤风疫苗、重组带状疱疹疫苗和冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）等，这些产品均已进入临床研究阶段。
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