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2024年6月11日，我国自主研发的一种创新型KRAS G12C抑制剂，以其在Ⅱ期临床试验中的卓越表现成功发表在国际知名期刊《柳叶刀·呼吸病学》上。这标志着国产KRAS G12C抑制剂首次登上《柳叶刀》期刊，为患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者带来了新的治疗希望。
格舒瑞昔：中国首款自主开发的KRAS G12C抑制剂
格舒瑞昔（Garsorasib，D-1553）是由益方生物研发的一款新型、高效的口服KRAS G12C抑制剂，这也是我国首例进入临床研究阶段的KRAS G12C抑制剂。中国国家药监局药品评审中心（NMPA）于2023年12月受理了格舒瑞昔的新药上市申请，并将其纳入优先审评审批程序。此药拟用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，成为了首个进入国家药监局突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂，预计将在今年第四季度获得批准上市。成功上市后，它将为KRAS肺癌患者带来全新的治疗前景。
KRAS突变普遍存在于许多高致死性癌症中，其中KRAS G12C是此类突变中的一种，占所有KRAS突变的44%。在肺癌、结直肠癌及其他癌种中，KRAS G12C突变较为常见。根据统计，预计到2030年，中国KRAS G12C突变相关癌症的发病人数可能达到5.8万人，因此对新型靶向药的研发需求紧迫。格舒瑞昔在I期研究中，对携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者表现出优异的抗肿瘤活性，未来有望拓展至包括结直肠癌等多种实体瘤的治疗。
中国Ⅱ期临床试验：突破性的肺癌疗效
此次《柳叶刀·呼吸病学》刊载的格舒瑞昔治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验入组了123例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。参与者的中位年龄为64岁，且均为既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂[PD-(L)1]治疗后进展或不耐受的患者，中位随访时间达到7.9个月。
试验结果令人振奋，客观缓解率达到了50%，疾病控制率则高达89%。其中，一名患者完全缓解，60名患者实现部分缓解，48名患者病情稳定。中位缓解持续时间达到12.8个月，中位无进展生存期为7.6个月。这些结果展示了格舒瑞昔在治疗非小细胞肺癌方面的潜力。
结束语
综上所述，格舒瑞昔以其出色的疗效和可控的安全性为既往接受过治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
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