点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2024年10月21日，百济神州有限公司宣布，他们自主研发的PD-1抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。该药物用于联合含铂化疗的新辅助治疗，并在手术后继续作为单药辅助治疗，以针对可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准为中国治疗该病的首个PD-1抑制剂，标志着为可以进行手术的肺癌患者提供了围术期治疗的新选择，有助于患者在生存期上获得更佳的效果。
此次批准使得替雷利珠单抗在中国的适应症增加到14项，其中11项已被纳入国家医保目录。这也使其成为当前获批并进入国家医保目录适应症最多的PD-1抑制剂之一。替雷利珠单抗是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，通过阻断肿瘤细胞对免疫系统的抑制，从而激活人体免疫细胞来识别并攻击肿瘤。自2018年首批获准以来，虽然国内市场竞争激烈导致价格降低，但百济神州积极寻找全球市场的商机，力图推动该药物的国际化进程。
2023年，替雷利珠单抗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于某些接受过系统化疗的成人癌症患者。同年，替雷利珠单抗在欧盟也取得突破性进展，成功获得欧洲药品管理局（EMA）的批准，适用于非小细胞肺癌一线和后续多线治疗，标志其在欧盟对晚期非小细胞肺癌的治疗方案得到了认可。此外，在小细胞肺癌（SCLC）和NSCLC围术期的研究中也取得了成功，代表着肺癌免疫治疗覆盖从晚期到早期的全方位受益。
在国际市场，替雷利珠单抗与其他同类药物如默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）和百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗）激烈竞争，所有这些PD-1抑制剂都在全球取得了显著的销售成绩，推动了肿瘤免疫治疗的发展。
替雷利珠单抗在多项临床研究中表现出优异的疗效。在RATIONALE-307研究中，该药物结合白蛋白紫杉醇/紫杉方案，显著提高了晚期肺鳞癌患者的生存期，而在RATIONALE-304、303等研究中也显示出显著的疗效。在早中期非小细胞肺癌患者的围术期治疗中，RATIONALE-315研究结果显示，其联合化疗的病理完全缓解率和手术成功率都创下历史新高。在小细胞肺癌治疗中，RATIONALE-312研究的结果也尤为鼓舞人心。
替雷利珠单抗作为百济神州的创新药物，凭借其优异的临床表现和新获得的适应症批准，将继续在肿瘤免疫治疗领域发挥关键作用。此类发展动向不仅为患者带来了新的希望，还进一步巩固了百济神州在此领域的领先地位。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
