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在第十批国家药品集中采购中,共涉及62个品种,其中超过一半、即33个品种有原研药,涉及到20家外国制药公司。这一数量与第四批的32个原研药(触及13家外企)相当,低于第五批的38个(13家外企)和第三批的36个(12家外企),但高于第二批的20个(12家外企)和第一批的18个原研药(9家外企)。这表明,随着国采的不断进行,参与其中的外企数量不断增加。这是因为这些大品种通常由辉瑞、阿斯利康、默沙东、诺华和GSK等研发投入巨大的跨国企业主导。而本土的仿制药企业也倾向于选择市场规模较大的大品种进行一致性评估,因此大多数大品种在前几批国采中就被纳入。目前,经过前九批国采后,符合条件的主要大品种已所剩无几,竞争的重点转向了小品种。当然,那些由于专利纠纷、缺乏参比制剂无法进行一致性评价,或因其他因素不符合国采条件的大品种仍然存在,另当别论。
在第十批国采中,33个原研药涉及的20家外企中,默沙东所涉及的原研药品数量最多,共5个,包括西格列汀口服常释剂型、舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍、泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液。辉瑞和拜耳紧随其后,各涉及4个原研药。其中辉瑞的品种包括卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂和枸橼酸托法替布缓释片,而拜耳涉及瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型。在这里提到的三家公司早期参与了多次国采,如默沙东的孟鲁司特钠片(4+7扩围)和米氮平片(第八批),辉瑞的利奈唑胺片(第三批)和注射用替加环素(第七批),拜耳的阿卡波糖片和盐酸莫西沙星片(第二批)。
在市场份额方面,国采中的33个原研药中有24个市场份额超过了10%。其中,通用名销售额超过20亿元的药品有2个,即复方a-酮酸口服常释剂型(22亿元)和阿司匹林口服常释剂型(21亿元),其市场占有的主要企业分别是勃林格殷格翰(64%)和拜耳(79%)。销售额在10亿元以上的药品有4个,分别是西格列汀口服常释剂型(17亿元)、硝酸异山梨酯注射剂(14亿元)、利格列汀口服常释剂型(12.5亿元)、羟氯喹口服常释剂型(12亿元)和复方聚乙二醇电解质(11亿元)。
在竞争企业方面,第十批国采中的33个原研药,默沙东占据5个品种,其中西格列汀口服常释剂型的申请企业最多,有33家参与竞争。然而,该品种和市面上的其他几个如舒更葡糖钠注射液、西格列汀二甲双胍等仍然主要由默沙东主导市场,可能会面临较大的市场挑战。
对于独占市场而言,瑞戈非尼片(拜耳)、马昔腾坦片(爱可泰隆)、氢溴酸伏硫西汀片(灵北)、利格列汀(勃林格殷格翰)和阿普米司特片(安进)虽然也有符合条件的竞争企业存在,但市场规模相对较小。因此,如何在激烈的竞争中保持市场份额,是这些企业面临的主要挑战。
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