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2024年10月21日东京时间，安斯泰来在其官方网站发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准VYLOY™（zolbetuximab-clzb）与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，作为一线治疗方案，适用于HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌以及胃食管交界处腺癌的成年患者。这一决定要求患者的肿瘤通过FDA批准的检测确认为CLDN 18.2阳性。
此次批准标志着美国首次也是唯一一次批准针对CLDN18.2的治疗，安斯泰来也因此在此前面临FDA审批挑战后迎来了一次意义重大的胜利。今年3月，日本厚生劳动省也批准该药物用于CLDN18.2阳性、不可切除的晚期或复发性胃癌的治疗。
这一批准基于SPOTLIGHT和GLOW两项III期临床试验的结果。SPOTLIGHT研究评估了zolbetuximab与mFOLFOX6方案联合使用，随后与安慰剂组对比，观察其治疗效果。而GLOW研究则考察了zolbetuximab结合CAPOX治疗方案的效果。这两项研究都成功达到了主要终点，即无进展生存期（PFS），以及关键次要终点，总生存期（OS）。
根据安斯泰来的公告，在SPOTLIGHT和GLOW研究过程中，约38%的受试者通过筛查确认其肿瘤为CLDN18.2阳性。CLDN18.2阳性定义为至少75%的肿瘤细胞在免疫组织化学染色中显示出中度到强烈的膜染色，该筛查利用的是罗氏公司的VENTANA® CLDN18 (43-14A) RxDx试剂盒。一种与罗氏共同开发的免疫组织化学伴随诊断测试已获批，用于识别可能适合接受VYLOY治疗的患者。
在胃癌治疗领域，CLDN18.2作为一个重要靶点已受到广泛关注。目前，多家公司如创胜集团、明济生物、奥赛康以及信达生物等均在此领域布局，且研究已进入III期临床阶段。
另外，今年10月18日，恒瑞医药在Clinicaltrials.gov网站注册了一项关于Claudin18.2 ADC新药SHR-A1904的临床试验，用于复发性或转移性胃癌的二线治疗。
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