免费注册智慧芽新药情报库

助力药物研发决策,实时跟踪竞争对手

免费使用
当前位置: 首页 > 关于智慧芽 > 最新动态

罕见眼病新突破:LNZ100获FDA受理新药申请

新药情报编辑 | 2024-10-23 |

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

1022日,箕星药业通过其官方网站宣布,已与LENZ Therapeutics携手合作,推进用于改善老视患者近视力的LNZ100(醋克利定滴眼液)的研发。此款新药已经顺利获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药申请(NDA)受理。

老视,俗称老花眼,是一种随着人的年龄增长而不可避免的生理变化。现有研究显示,中国人群中老视的发病年龄大约在38岁左右,到52岁时,几乎所有人都会经历这种眼部问题。据估计,国内有超过4亿人因老视而受到困扰。

目前,针对老视的治疗选择很有限,主要依赖配戴框架眼镜或进行侵入式手术。佩戴眼镜需要频繁摘戴,不仅影响日常生活,还给工作带来了不便。手术作为一种侵入性且不可逆的有创方式,接受度较低。因此,市场上亟需一种非侵入性、安全有效且可逆的治疗药物,而这样的药物在中国尚未获得批准。

在关于LNZ100III期安全性和有效性试验(CLARITY 1CLARITY 2)中,LNZ1001.75%醋克利定)取得了显著的试验成果,达到预期的主要和关键次要终点。研究表明,该药物在最佳远矫正下的近视力(BCDVA)上,具有统计学意义的三行字母或更佳改善,而远视力的损失不大于一行。在安慰剂对照的CLARITY 2试验中,在试验第一天的结果显示(所有p值均小于0.0001):

·       迅速起效:71%的受试者在30分钟内即实现三行字母或更佳的近视力改善。

·       主要终点:71%的受试者在3小时内获得三行字母或更佳的近视力改善。

·       药效持久:40%的受试者在10小时内仍能维持三行字母或更佳的近视力改善。


CLARITY 1CLARITY 2在为期四周的试验期间显示出一致性和可重复性的近视力改善效果。此外,LNZ100表现出良好的耐受性,在长达3万多个治疗日内的CLARITY试验中,未观察到与治疗相关的严重不良事件的出现。



免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

申请试用

AI助手