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10月22日,箕星药业通过其官方网站宣布,已与LENZ Therapeutics携手合作,推进用于改善老视患者近视力的LNZ100(醋克利定滴眼液)的研发。此款新药已经顺利获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药申请(NDA)受理。
老视,俗称“老花眼”,是一种随着人的年龄增长而不可避免的生理变化。现有研究显示,中国人群中老视的发病年龄大约在38岁左右,到52岁时,几乎所有人都会经历这种眼部问题。据估计,国内有超过4亿人因老视而受到困扰。
目前,针对老视的治疗选择很有限,主要依赖配戴框架眼镜或进行侵入式手术。佩戴眼镜需要频繁摘戴,不仅影响日常生活,还给工作带来了不便。手术作为一种侵入性且不可逆的有创方式,接受度较低。因此,市场上亟需一种非侵入性、安全有效且可逆的治疗药物,而这样的药物在中国尚未获得批准。
在关于LNZ100的III期安全性和有效性试验(CLARITY 1和CLARITY 2)中,LNZ100(1.75%醋克利定)取得了显著的试验成果,达到预期的主要和关键次要终点。研究表明,该药物在最佳远矫正下的近视力(BCDVA)上,具有统计学意义的三行字母或更佳改善,而远视力的损失不大于一行。在安慰剂对照的CLARITY 2试验中,在试验第一天的结果显示(所有p值均小于0.0001):
· 迅速起效:71%的受试者在30分钟内即实现三行字母或更佳的近视力改善。
· 主要终点:71%的受试者在3小时内获得三行字母或更佳的近视力改善。
· 药效持久:40%的受试者在10小时内仍能维持三行字母或更佳的近视力改善。
CLARITY 1和CLARITY 2在为期四周的试验期间显示出一致性和可重复性的近视力改善效果。此外,LNZ100表现出良好的耐受性,在长达3万多个治疗日内的CLARITY试验中,未观察到与治疗相关的严重不良事件的出现。
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