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近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ）（以下简称“罗欣药业”）宣布，公司旗下重磅药物替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）在消化系统疾病治疗领域获得了重要突破。该药物的新适应症“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（Hp）”获得了国家药品监督管理局的批准，正式签发《药品注册证书》。
替戈拉生片是罗欣药业推出的国家Ⅰ类创新药，此次获得的新适应症批准，使其成为国内首个获批三项适应症（Hp/RE/DU）的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）药物。此前，该药物已经成功获批用于反流性食管炎（RE）和十二指肠溃疡（DU）的治疗。
幽门螺杆菌感染是一种全球范围内广泛存在的感染性疾病，与胃炎、消化性溃疡、胃MALT淋巴瘤及胃癌的发生均有紧密关联。流行病学数据显示，在我国，幽门螺杆菌感染的患病率高达46.7%，家庭感染率甚至达到71.2%。因此，对于感染者进行根除治疗显得尤为重要。
抑酸剂的选择在幽门螺杆菌的根除治疗中扮演了关键角色。优化抑酸药物的使用，以提高幽门螺杆菌的根除率已成为重要研究方向。P-CAB类药物因具备强效、持久的不受基因多态性影响的特点，成为提高Hp根除率的理想选择。根据2024年美国ACG的治疗指南，与传统的质子泵抑制剂（PPI）相比，P-CAB能更长时间维持胃内pH值高于6。
替戈拉生片作为钾离子竞争性酸阻滞剂，不仅具备强效的抑酸作用，且不需要在强酸环境下活化，能够在第一天即使胃内pH>6的时间超过90%，显著优于传统PPI，有效促进了抗生素的协同作用。
这一新适应症的批准基于罗欣药业在国内开展的一项多中心、随机、双盲双模拟的III期临床研究。该研究由北京大学第三医院周丽雅教授主持，结果显示，含替戈拉生的四联疗法在幽门螺杆菌的根除率达到93.5%，优于对照组的86.4%。
面对不断上升的消化系统疾病发生率，罗欣药业通过替戈拉生片的市场化实践，积累了丰富的临床资源，为产品进一步成功推广创造了有利条件。作为国内首个在该领域获批三项适应症的药物，替戈拉生片在市场上展现出超前的竞争优势。
罗欣药业还积极推进其他新产品的开发，如注射用LX22001（替戈拉生注射剂），该产品的临床试验也已获批。这一系列创新举措不仅彰显了罗欣药业在消化疾病领域的科研实力，也为其进一步拓展市场提供了强有力的支持。
展望未来，罗欣药业将继续以创新为核心战略，加速其在消化系统领域的产品布局，以期在国际市场上拓展更广泛的影响力。
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