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截至新闻稿发布日，ZL-1310尚未获得用于小细胞肺癌治疗的批准。在复发广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的临床试验中，ZL-1310在所有测试剂量下的客观缓解率（ORR）达到了74%。良好的药代动力学和安全性特征显示该药物作为单药或联合用药继续进行广泛期SCLC的治疗评估是可行的。
再鼎医药计划于2024年10月24日北京时间晚20:30（美国东部时间上午8:30）在ENA大会上展示详尽数据，并随后举行电话会议和网络直播。
在西班牙巴塞罗那召开的2024年EORTC-NCI-AACR（ENA）大会上，再鼎医药有限公司（纳斯达克代码：ZLAB；香港联交所代码：9688）以全体会议口头报告的形式公布了ZL-1310全球1a期临床研究的数据。ZL-1310是一款针对Delta样配体3（DLL3）的潜在同类最优的新一代抗体偶联药物（ADC）。超过85%的小细胞肺癌中过度表达DLL3，而健康组织中几乎不表达。此次临床研究的对象是那些此前至少接受过一次含铂化疗方案的广泛期小细胞肺癌患者。
ENA大会报告涵盖了1a部分单药治疗剂量递增研究的数据。研究涉及四个剂量组（0.8mg/kg、1.6mg/kg、2.0mg/kg和2.4mg/kg），共25位患者，其中19位患者的肿瘤结果可评估。
主要有效性结果（n=19）显示，至少接受一次治疗后评估的患者其ORR为74%（95%CI，48.8，90.9）。ZL-1310在所有剂量水平展现出抗肿瘤活性。DLL3 H-Score评分大于5（范围：5至260）的患者表现出肿瘤缓解，而不表达DLL3的患者未观察到肿瘤缓解。由于随访时间的中位数仅为2.3个月，因此无法评估缓解持续时间。在19位患者中，有应答的14位里13位仍在继续接受治疗。基线有脑转移且疗效可评估的六位患者均显示部分缓解（PR）。此外，一位在DLL3双特异性治疗后肿瘤进展的患者在第一次评估时实现部分缓解（PR）。
安全性方面（n=25），ZL-1310在所有剂量下均表现出良好的耐受性，大多数不良事件为1级或2级。在2.4mg/kg剂量组发现有限制剂量毒性（DLT）（4级短暂性中性粒细胞减少症/血小板减少症）。25位患者中有5位（20%）出现了3级或以上的治疗相关不良事件，其中最常见的是中性粒细胞减少症，在25位患者中有3位（12%）发生。2位患者（8%）经历了严重的治疗相关不良事件；3位患者（12%）需要降低剂量，未有患者因此终止治疗。
评价的19位患者中，所有人在接受标准含铂化疗后疾病进展，92%的患者在免疫检查点抑制剂治疗后进展。56%的患者既往接受过至少两种治疗失败，且28%的患者在基线时有脑转移。截至2024年10月10日的数据统计日期，根据RECIST v1.1标准，19位患者至少接受过一次肿瘤评估。其中16位患者在DLL3表达中有H评分。
弗吉尼亚Cancer Specialists和NEXT Oncology的肿瘤内科医生Alex Spira博士指出，ZL-1310在1期研究中的初步数据证明该新一代ADC在多数广泛期SCLC患者中具有抗肿瘤活性，且耐受性良好。在当前SCLC患者迫切需要有效治疗手段的背景下，这一发现尤其重要。上述结果表明，ZL-1310在单药与联合治疗中的潜力值得继续深入评估。
再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示，这些临床研究反映了再鼎医药在探索创新疗法方面的承诺和能力。随着1期研究振奋人心的结果揭晓，ZL-1310作为再鼎全球肿瘤管线的一部分，将会继续开发和推进，成为多个领域多线治疗的希望。
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