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苏州瑞博生物技术股份有限公司（以下简称“瑞博生物”）近日宣布，由其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的RBD1016注射液的2期临床试验，已获国家药品监督管理局的临床试验批准。这一研发项目标志着瑞博生物在抗病毒药物开发中的又一重要里程碑。
RBD1016是瑞博生物基于其自主知识产权平台RIBO-GalSTARTM开发的GalNAc-siRNA药物，并且拥有全球授权。该药物通过靶向HBV的X基因，通过RNA干扰机制可抑制病毒的四个主要转录本，展现出抑制HBV DNA复制的显著能力，能够降低cccDNA以及整合DNA来源的HBsAg和其他抗原，从多个方面发挥抗病毒作用。
在此之前，RBD1016已成功完成了健康受试者中的1a期临床试验以及慢性乙型肝炎患者中的1b期临床试验。研究结果表明，该药物对乙肝患者的HBsAg具有较强的降低效果，并且效果具有良好的剂量依赖性。单用该药即可达到显著的临床疗效，药效持续时间接近半年。经过两次给药后，HBsAg的降幅进一步加大，同时显著减少HBV RNA和HBcrAg水平。研究还发现，RBD1016在健康受试者及乙肝患者中的安全性和耐受性均表现良好，显示出成为最佳治疗选择（BIC）的潜力。
为了进一步提高治疗效果，瑞博生物计划继续研究RBD1016单药以及与其他作用机制不同的乙肝药物的联用方案，以期实现HBsAg的进一步降低，并最终获得乙肝的功能性治愈。
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