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2024年10月28日，康诺亚自主研发的国家1类新药司普奇拜单抗（商品名：康悦达®，研发代号：CM310）用于治疗成人中重度特应性皮炎的III期临床研究结果正式发表于国际知名期刊《Allergy》，这一突破性研究进一步证实了司普奇拜单抗的疗效与安全性，并获得了国际学术界的高度评价。该研究成果曾在2024年第43届欧洲变态反应与临床免疫学会大会上发布。
研究设计
此次研究由北京大学人民医院皮肤科张建中教授领导，为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估司普奇拜单抗对中重度特应性皮炎的治疗效果与安全性。该试验纳入500位中国患者，是该领域迄今为止规模最大的临床试验。研究将受试者以1:1随机分入司普奇拜单抗组和安慰剂组，在16周双盲期后，所有受试者进入36周的维持治疗期。
研究的双主要终点是第16周时湿疹面积和严重程度指数改善至少75% (EASI-75)及研究者整体评分显著下降的应答率。次要终点则涉及多个患者的症状改善指标，包括EASI 50/90应答率和生活质量评分等。
研究结果
司普奇拜单抗在16周内显著减轻患者皮损和瘙痒不适，提高生活质量。其EASI-75的应答率为66.9%，而IGA应答率为44.2%。52周的全面分析数据进一步证明，该药能持续有效改善患者病情，并且具有良好的耐受性和安全性。
持续疗效与安全性
司普奇拜单抗在52周内坚持使用，EASI-75与EASI-90的应答率分别达到92.5%和77.1%，大部分患者的皮损得到清除或显著改善。同时，瘙痒症状明显缓解，生活质量持续提升。安全性方面，该药未发现新的安全风险，注射部位反应等不良事件的发生率也保持较低水平。
专家观点
张建中教授指出，作为国内首个自主研发的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗凭借其独特的作用机制，显著控制了患者的湿疹面积和严重程度，增强了患者的生活质量，值得广泛推广。
市场前景
2024年9月，司普奇拜单抗获得国家药品监督管理局上市许可，为国产特应性皮炎治疗带来了新希望。此外，康诺亚正在拓展司普奇拜单抗在鼻窦炎、过敏性鼻炎等其他疾病治疗中的潜力。康诺亚作为创新生物制药企业，仍将继续研发更多具有国际竞争力的药物。
康悦达®（司普奇拜单抗）已成为特应性皮炎患者的长期管理和治疗的有效选择，标志着康诺亚在生物制剂领域迈出了坚实一步。康诺亚预计，这一创新药物的广泛应用将进一步提高患者的治疗体验。
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