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2024年10月28日，专注于抗肿瘤药物研发的创新型生物医药企业基石药业（股票代码：2616.HK）宣布，其自主研发的PD-L1抗体药物择捷美®（舒格利单抗注射液）的群体药代动力学（PopPK）研究成果已在国际知名期刊《British Journal of Clinical Pharmacology》上发表。
基石药业的首席执行官兼研发总裁杨建新博士对此次研究成果表示赞赏，并指出该研究通过建模详细揭示了择捷美®在不同患者群体中的药代动力学特征，为择捷美®在多种患者群体中的标准剂量应用提供了强有力的科学依据。他强调，基石药业将继续推进择捷美®的全球开发和上市进程，力求为广大患者提供更多创新的治疗选择。
该项研究整合了九项I-III期临床试验中1628名不同类型肿瘤患者的数据，包括非小细胞肺癌、NK/T细胞淋巴瘤和食管鳞癌等多种适应症。研究结果表明，尽管体重、白蛋白水平、性别、抗药抗体、肿瘤负荷和肿瘤类型对药物清除率有一定影响，但这些因素对择捷美®的作用影响较小且在临床上无显著意义。
研究结果进一步验证了择捷美®的标准剂量（1200 mg，每三周一次）在不同患者群体中的适用性。无论是老年患者还是不同种族的患者，甚至是肝肾功能轻中度受损的患者，在该剂量下均能实现充分的药物暴露，无需特别调整剂量。这不仅体现了择捷美®的使用便利性，还有助于提升患者的依从性。此外，模型的建立对临床上一些极端情况（例如体重大于115kg）的用药方案也提供了指导。
择捷美®作为基石药业研发的一种PD-L1单克隆抗体，基于美国Ligand公司授权的OmniRat®转基因平台开发。此平台能够快速产生全人源抗体，使择捷美®在用途上更接近人体的天然免疫球蛋白G4（IgG4）单抗药物。这一独特的分子设计赋予了择捷美®双重作用机制，不仅阻断PD-1/PD-L1相互作用，还通过介导肿瘤细胞与肿瘤相关巨噬细胞的相互作用，增加了对抗体依赖性细胞吞噬的影响力，且不损伤效应T细胞。在多种肿瘤类型中，择捷美®展现了潜在的最佳疗效与安全性。
目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美®在五项适应症中的应用，包括联合化疗用于多种类型的非小细胞肺癌及食管鳞癌的治疗。欧盟委员会已批准舒格利单抗用于转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。此外，英国药品和医疗保健产品管理局正在审评其上市许可申请。
基石药业成立于2015年，旨在满足全球癌症患者的医疗需求，已成功上市4款创新药物，并获批15项新药上市申请。基石药业以丰富的管线布局，包括抗体偶联药物、多特异性抗体、免疫疗法和精准治疗药物，致力于在全球范围内开发潜在的创新药物。
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