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2024年10月28日，康诺亚宣布，其自主研发的新药司普奇拜单抗（研发代号：CM310）在一项针对成人中重度特应性皮炎的3期临床研究中取得了重要突破。长达52周的疗效与安全性数据已正式发表在国际过敏与免疫学顶级期刊《Allergy》上。这一研究成果曾于2024年第43届欧洲变态反应与临床免疫学会大会（EAACI）上以口头报告形式得到公布。研究表明，司普奇拜单抗在长期治疗中展现了持续的疗效和良好的安全性。
司普奇拜单抗是一种专注于白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效人源化单克隆抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗能够有效双重阻断白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），这两种是引发2型炎症的重要细胞因子，从而有效遏制疾病发展。2024年9月，该药物已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于成人中重度特应性皮炎的治疗。此外，该药物用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎的上市申请已被受理。
在北京大学人民医院皮肤科张建中教授的带领下，此次研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。研究的目的是评估司普奇拜单抗治疗中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。研究共纳入了500例中国中重度特应性皮炎患者，按照1:1的比例随机分配至300mg司普奇拜单抗组（首剂为600mg）或安慰剂组，每两周给药一次，并在双盲治疗期进行了16周的观察。随后，所有患者均接受为期36周的300mg司普奇拜单抗治疗（安慰剂转司普奇拜单抗首剂为600mg），继续每两周给药一次。
研究的主要终点为16周时湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）和研究者整体评分（IGA）达到0分或1分且较基线下降≥2分的应答率。次要终点则包括EASI 50/90应答率、EASI评分变化率、峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分变化率以及改善≥3分和4分的应答率，还有皮肤病生活质量指数（DLQI）和湿疹自我检查评分（POEM）等方面的变化。
早期的双盲期结果已显示，在治疗16周后，司普奇拜单抗相较于安慰剂在改善皮损、缓解瘙痒和提高患者生活质量方面有显著效果，达到了所有主要和次要疗效终点。16周时，EASI-75应答率为66.9%，IGA应答率为44.2%。而此次公布的52周数据进一步证实，司普奇拜单抗长期使用效果持续且安全性良好。
司普奇拜单抗经过52周治疗，EASI-75应答率达到了92.5%，EASI-90应答率为77.1%，67.3%的患者几乎或完全清除了皮损（IGA 0/1）。在第16周达标患者中，仅有0.9%复发。而且在瘙痒缓解方面，司普奇拜单抗治疗组的周平均PP-NRS评分在52周内持续下降，第52周时有67.3%的患者PP-NRS改善≥4分。患者的生活质量同样得到显著提升，在52周治疗后，DLQI和POEM评分较基线有明显改善。
司普奇拜单抗的长期治疗未出现新的安全性问题。其中，结膜炎的发生率为5.3%，注射部位反应率为2.0%，抗药抗体（ADA）的发生率仅为1.6%，未检测到药物中和性抗体（Nab）。
该研究的主要研究者张建中教授表示，司普奇拜单抗凭借其独特的机制优势，为超过九成的患者实现了湿疹面积和严重程度指数改善超过75%，近八成患者改善超过90%，其在控制瘙痒和提升生活质量方面具有显著效果，安全性和耐受性良好，适合用于特应性皮炎的长期管理和治疗。
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