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超82.3%患者一年无癌!有望成首款LG-IR-NMIBC药物明年中旬获批

新药情报编辑 | 2024-10-30 |

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近日,UroGen Pharma公司宣布,其研发的创新药物UGN-102在治疗低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LGIR-NMIBC患者的3ENVISION研究结果已经在《泌尿外科杂志》上发表,并受到广泛关注。

UGN-102是一种以丝裂霉素为基础的药物,目前作为新药申请(NDA)已于20248月提交,预计在2025613日达到PDUFA目标日期。ENVISION试验是一项国际多中心的单组研究,着重于考察UGN-102作为化学消融疗法的效果与安全性。研究中,患者每周接受一次UGN-102膀胱内部灌注,总计六次,主要目的是在首次灌注后三个月评估其完全缓解(CR)率,同时考察CR患者的长期疗效。

研究结果显示,在首次灌注后的三个月内达到完全缓解的患者中,有82.3%12个月内持续保持反应。经过15个月和18个月的长期观察,这一持续反应率的估计值为80.9%。此外,该研究成功达到了其主要终点,首次灌注后三个月的完全缓解率为79.6%。在治疗过程中,最常见的不良事件包括排尿困难血尿尿路感染等,严重程度通常在轻度到中度之间。

UGN-102利用UroGen公司独特的RTGel®技术,这是一种缓释水凝胶配方,能够延长药物在膀胱中的停留时间,从而提高治疗效果。UGN-102可以由专业医疗人员在门诊环境下通过导尿管给药。

目前,美国FDA尚未批准针对LG-IR-NMIBC的初级治疗药物,而UGN-102有可能填补这一空白,成为首个获批用于该类疾病的非手术疗法替代方案。其在两项3期临床试验中均取得了令人瞩目的成果。

膀胱癌是一种常见的泌尿系统恶性肿瘤,分为非肌层浸润性(NMIBC)和肌层浸润性(MIBC)两种,其中NMIBC约占80%。传统治疗方法包括经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBt),但术后残留肿瘤常导致复发,患者复发率较高。因此,在辅助治疗中,BCG灌注被广泛采用,但若复发,患者通常需面临重复灌注或膀胱切除的选择,严重影响生活质量。

近年来,FDA陆续批准了多种药物用于NMIBC辅助治疗,如2020年批准的K药,以及20244月批准的AnktivaBCG联合疗法,显示出国际医疗界对新治疗方案的迫切需求。


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