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2024年10月30日，复宏汉霖（股票代码：2696.HK）与Organon（股票代码：NYSE: OGN）正式宣布，他们合作研发的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。
地舒单抗目前在多个国家和地区以不同商品名获批，用于骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症等多种适应症。2022年，复宏汉霖与Organon达成了一项授权和供应合作协议，允许Organon在除中国以外的全球市场独家商业化包括HLX14在内的两款生物类似药，这些市场包括美国、欧盟和加拿大。
此次HLX14的申请基于大量的头对头研究数据，包括质量对比研究和两项临床试验。其中在中国健康男性中进行的两阶段I期临床试验聚焦于药物代谢动力学参数的比较，为后续研究设计提供数据支持。第一阶段为开放标签、随机、平行对照、单次给药的研究；第二阶段则为双盲、随机、平行对照、四臂研究，旨在评估HLX14与美国、欧盟和中国市售地舒单抗相似性的药代动力学特征。另一项临床试验为全球多中心的III期试验，主要评估HLX14与欧洲市售地舒单抗在高危骨折风险绝经后骨质疏松症女性中疗效、安全性、耐受性及免疫原性。
· XGEVA和PROLIA是安进公司（Amgen Inc.）在美国的注册商标。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药公司，致力于为全球患者提供高品质且可负担的生物药。公司的产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病等领域，目前已有6款产品在中国获得批准上市，3款产品在国际市场获得批准，涵盖24个适应症。此外，还有3个上市申请分别得到中国药监局和欧盟EMA的受理。自2010年成立以来，公司已构建了一体化生物制药平台，其研发、生产和商业运营贯穿整个产品生命周期。复宏汉霖已建立全球创新中心，并根据GMP标准进行生产和质量管理，生产基地已通过中国、欧盟和美国的GMP认证。
关于Organon
Organon是一家全球化的独立医疗健康公司，专注于女性全生命周期健康。公司提供超过60种女性健康相关药物和解决方案，同时拥有稳步增长的生物类似药业务和不少经典药品组合。Organon积极寻求创新解决方案，推动女性健康及生物类似药领域的未来增长，并与生物制药企业开展合作，利用其在快速增长的国际市场中的优势实现产品商业化。
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