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2024年11月2日，来自中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站的公告显示，诗健生物的核心产品ESG401被纳入突破性治疗品种，其拟定适应症为未曾接受过系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌患者。ESG401是诗健生物首个进入临床阶段的抗体药物偶联物（ADC），其显著特点在于通过稳定的可切割连接子将拓扑异构酶I抑制剂SN-38与人源化Trop2 IgG1单克隆抗体偶联，药物抗体偶联比（DAR）为8。初步临床数据表明，ESG401耐受剂量高于其他同类ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率较低，显示出较好的安全性。
在2024年9月举办的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国医学科学院专家马飞教授就ESG401的临床研究结果进行了分享。基于截至2024年8月15日的数据，ESG401在25位转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中，2例完全缓解（CR），20例部分缓解（PR），使客观缓解率（ORR）达到了88%，而疾病控制率（DCR）则为100%。值得特别关注的是，其中有3位患者伴有脑转移，其中2例颅内转移完全缓解（IC-CR），1例部分缓解（IC-PR），颅内疾病控制率（IC-DCR）也达到100%。
在同一届大会上的另一项重要报告中，还展示了ESG401在伴有脑转移的HER2阴性乳腺癌患者中的疗效和安全性，共纳入21例晚期乳腺癌患者，其中三阴性乳腺癌占67%。初步研究表明，17例可评估患者中，有3位达到颅内完全缓解（CR），4位达到部分缓解（PR），颅内客观响应率（IC-ORR）为41%，疾病控制率（IC-DCR）为76%。这与总体人群的数据保持一致，其中总体ORR为53%，总体DCR为71%。值得肯定的是，ESG401在脑转移患者中的安全性表现也与整个研究人群的一致性表现相符。
此前，ESG401应用于“既往接受过至少一线系统性化疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌”已经获得了监管部门的批准，并进入了关键性的3期临床试验阶段，于2024年7月完成了首例患者入组。
关于诗健生物，作为一家总部位于上海的创新型生物技术企业，致力于ADC药物的开发。诗健前沿的Trop2 ADC产品线ESG401目前正在进行三期临床试验，其新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®在多个方面具备显著竞争优势。这一平台技术已授权给多家国内外生物科技公司，助力其在ADC领域的创新研发。
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