点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
数据显示，未获批准品种创年度新高
2024年10月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）未批准的药品品种总数达到115个，同比上升了64%，呈现出年度中未批准品种数量的新高。从ATC分类看，这些未批准的品种主要集中在系统用抗感染药和消化道及代谢领域。
药品审批动态概览
今年10月，CDE共完成了960个品种的审批，包括1278个受理号，涵盖体外诊断试剂业务，同比减少了7%。其中，化学药品占624个，中药178个，生物制品156个。从审评任务来看，完成新药临床试验申请（IND）的为140个品种，新药上市许可申请（NDA）审批有25个，同名同方药、仿制药及生物类似药上市许可申请（ANDA）达231个，一致性评价品种为72个。最终，批准用于临床的品种有186个，用于生产的有201个，进口批准为17个。
在未获批准的品种中，其数量创下了年度最高值，达到115个，按ATC分类主要集中于系统用抗感染药和消化道及代谢产品。
注册申请量呈下降趋势
在注册申请方面，CDE于10月份共受理了1035个品种（受理号1366个），同比下降12%。化学药品受理数量为636个，中药237个，生物制品162个。审评任务中，新药临床试验（IND）申请品种为164个，NDA申请为35个，ANDA申请299个，一致性评价申请32个。
创新药与改良药的申请情况
在注册分类中，1类创新药受理131个品种，同比减少10%，主要集中在IND申请的127个品种，而NDA申请仅4个。具体品种如江苏恒瑞的SHR2554片，Cytokinetics与箕星药业的Aficamten片等。2类改良型新药申请为43个品种，同比减少17%。
在仿制药方面，3类化学仿制药申请共有134个品种，其中验证性临床申请12个，ANDA申请122个，而4类化学仿制药则受理了172个品种。
优先审评和突破性治疗的进展
2024年10月，有5个品种被纳入优先审评，这些品种中多为国产药品，从化学药品中有3个，生物制品中有2个。优先审评的理由包括被纳入突破性治疗药物程序、附条件批准等。值得注意的是，5个突破性治疗品种全为生物制品，它们涉及适应症包括乳腺癌、小细胞肺癌和乙肝等。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
