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AD市场动向难测

新药情报编辑 | 2024-11-13 |

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市场对阿尔茨海默病(AD领域的期待似乎未能如愿。首款抗药物Aduhelm曾被广泛看好,上市后被认为将成为史上最畅销的药物之一,并为渤健带来可观的现金流。然而,尽管备受期待,Aduhelm在商业化过程中遭遇了巨大的争议,其市场表现不佳,2023年销售额仅为480万美元,最终被开发公司卫材和渤健双双放弃。

在最新的渤健第三季度财报中,虽然第二款AD药物Leqembi的销售表现一度被视为超过市场预期,但随后销售预测又被调整。日前,卫材将Leqembi2024财年的销售预期从此前的3.6亿美元下调至2.8亿美元,其中美国市场预计贡献约1.7亿美元。

作为渤健与卫材合作的第二款AD药物,Leqembi在患者获益上并没有遭遇像Aduhelm那样的广泛质疑,并成功获得监管认可。今年7月,Leqembi被美国FDA全面批准,成为首个真正意义上被FDA认可的AD新药。

然而,即便如此,Leqembi最初的市场表现仍未达到期望。在去年仅有这款抗药物在市场上的情况下,其销售额仅为1000万美元,远低于市场预期。尽管在渤健与卫材的努力下,包括推动CMS医疗保险准入,Leqembi的销售额开始有所改善,但仍未达到理想。第一季度其销售额为1900万美元,第二季度则达到了4000万美元。

今年5月,卫材调整了Leqembi2024年的销售预期,预计收入为565亿日元,约合3.61亿美元。在20243月,卫材向FDA提交了Leqembi静脉注射的补充生物制剂许可申请,接着在5月提交了皮下注射的申请。

几日前,渤健公布了2024年第三季度财报,Leqembi在该季度的销售额达到6700万美元,超出了分析师们的预期。然而,一些分析师仍认为Leqembi的市场表现不尽如人意。Jefferies的分析师Michael Yee指出,Leqembi在美国市场的推广仍面临挑战。BMO Capital市场的分析师Evan Seigerman也认为,虽然覆盖范围扩大,但基础设施问题仍是限制因素,如需每月两次在专科中心输液。与此同时,即便获得了监管认可,Leqembi在神经科医生之间的接受度尚未达到预期。俄亥俄州立大学的一位神经学家直言不讳地表示:这不是一种理想的AD药物。

此外,像Aduhelm一样,Leqembi的安全性也存在隐患,特别是脑水肿脑出血等副作用。这些担忧导致今年7月欧洲药品管理局的人用药物委员会对其上市审批予以否决。

 


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