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根据最新统计数据（11月9日至11月15日），我们整理了每周仿制药在一致性评价、上市申请、临床申请及审批方面的动态。
首先，在仿制药的一致性评价通过与驳回方面，本周共有95个项目获得通过（按受理号计算），其中有五个首仿药通过，分别是：重庆药友的盐酸普萘洛尔注射液、浙江普洛康裕的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、江苏华阳的比拉斯汀片、以及万邦德制药的盐酸氯丙嗪片。特别值得关注的是，江苏华阳抢在比拉斯汀片的首仿申报成功，这一产品的原研企业美纳里尼在中国经过长期试验，直至今年6月才获得上市许可，而江苏华阳在此期间抓准时机迅速完成申报，顺利避开了复杂的Ⅲ期临床试验。
此外，关于腹膜透析液（艾考糊精），申报过程也有其独特之处。早前，业内讨论该产品是否需要进行BE试验，2021年8月30日时，百特成为首家通过企业。但由于其特殊的原研性质，后续申报企业未安排同样的试验，本周青岛力腾医药科技有限公司的仿制申请遭到驳回，其未来进展尚不明确。
其次，盐酸普萘洛尔注射液市场的竞争也十分激烈。该注射液共有11家企业申请，最终重庆药友在补充申请阶段脱颖而出，取得首仿地位，整个过程花费了259天，即使不是最早申请，仍然在激烈竞争中实现了最先通过。
在接下来的日程中，还有关于仿制药一致性评价上市申请以及临床申请与批准的更多细节，期待为业内人士带来更深入的洞察与分析。
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