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近期，根据CDE官网的最新信息，三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液SSGJ-608的上市申请正式获得受理，该药物专门用于治疗成人中重度斑块状银屑病。此前，智翔金泰和恒瑞医药的IL-17单抗新药已经成功获批上市，这也意味着国产新药市场的竞争愈发激烈。
IL-17产品市场的迅猛发展
全球方面，2023年，诺华公司的财政报告显示，总营收达到454.4亿美元，同比增长10%。其中，司库奇尤单抗作为IL-17靶点抗体药物，在全球范围内销售表现亮眼。自2019年起，该药物的全球销售收入显著增长至2023年的49.8亿美元，并成功跻身全球畅销药物的前列。同样，礼来的依奇珠单抗在2023年也实现了27.6亿美元的销售额。
在中国市场，司库奇尤单抗和依奇珠单抗已成为主流的IL-17靶向药物治疗方案，其销售额从2020年的0.43亿元和0.05亿元剧增至2022年的17亿元和0.81亿元。未来，预计司库奇尤单抗在2023年的全年销售将超过20亿元。在价格方面，随着医保政策的影响，司库奇尤单抗在2023年3月1日后的价格从1188元/支降至870元/支，这一举措无疑为患者减轻了经济负担。
国产产品推动市场竞争
全球范围内，共有5款主要的IL-17靶向药物获得批准，分别包括诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗等。在中国市场，除上述已获批产品外，随着三生国健的重组抗体以及智翔金泰、恒瑞医药等企业新药的相继入市，国内市场已拥有7款IL-17相关产品。此外，国内还有多个产品正在进行临床试验，市场竞争愈发激烈。
原研药专利即将到期，新药窗口期仅有2-3年
司库奇尤单抗的核心序列专利在中国的保护期至2025年，而其在美国的专利因延长期原因延至2029年。依奇珠单抗的专利保护期在中国至2026年，而在美国则延长至2030年。这为智翔金泰和恒瑞医药的新药提供了仅2到3年的上市窗口期，随后便需要面对生物类似药的竞争。
突围策略：降价之外的选择？
面对愈加激烈的竞争，降价是一种策略，但企业也需在研发上寻找突破。对于国产企业来说，如何在原研药专利到期前抢占市场，调整研发方向，是极具挑战性的战略思考。
在研产品的未来
随着大量创新和生物类似药的研发推进，国内IL-17市场竞争将更加激烈。对于有意在此领域加码的企业而言，深入研究、持续跟踪市场动向，并积极进行产品评估和立项判断，将是取得成功的关键。在此背景下，市场调研和行业咨询的需求也将大幅上升。
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