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2024年12月30日，科济药业，一家专注于血液恶性肿瘤和实体瘤创新CAR-T细胞疗法的企业，欣然宣布其关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）取得了积极结果。这项在中国开展的随机对照多中心临床试验，旨在探讨舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041）在治疗表达Claudin18.2的晚期胃癌和食管胃结合部腺癌患者中的疗效和安全性，这些受试者此前至少经历过两次治疗失败。
试验中，受试者被随机分为舒瑞基奥仑赛注射液组和研究者选择的治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）进行比较，主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。结果表明，舒瑞基奥仑赛注射液组的无进展生存期相较于研究者选择治疗组有统计学上的显著改善，且安全性在可控范围内。
科济药业创始人、董事会主席兼首席执行官李宗海博士表示：“我们非常高兴地看到舒瑞基奥仑赛在中国关键II期临床试验中取得了积极成果。这一研究为那些在既往治疗中失败的胃癌患者提供了新的希望，这对于实体瘤CAR-T领域具有重要的突破意义。我们计划于2025年上半年向NMPA递交新药上市申请，希望舒瑞基奥仑赛能够成为全球首个实体瘤CAR-T产品，造福更多患者。同时，我们也将致力于探索舒瑞基奥仑赛在胃癌或胰腺癌术后辅助治疗中的潜力，以期实现更大的治疗获益。”
对于舒瑞基奥仑赛注射液，该产品是一种有望成为全球首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，主要用于治疗Claudin18.2阳性的实体瘤，包括胃癌、食管胃结合部腺癌及胰腺癌。目前，相关的临床试验在中国和北美均有开展。值得一提的是，2022年1月，美国FDA授予该产品“再生医学先进疗法”（RMAT）认定，用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌和食管胃结合部腺癌。此外，2020年，舒瑞基奥仑赛被认定为“孤儿药”。
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