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近日，正大天晴药业集团提交的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的4类仿制药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。葛兰素史克研发的乌美溴铵维兰特罗是全球畅销药品，预计在2024年的全球销售额将超过5.7亿英镑（约合7亿美元）。正大天晴药业集团作为首个在国内申请该产品仿制上市的企业，在争取市场首仿方面具有明显的时间优势。
当前，全球医学界普遍将长效抗胆碱能药物（LAMA）和长效β2受体激动剂（LABA）推荐为慢性阻塞性肺病（COPD）稳定期的主要治疗药物。相比单一药物，组合使用能更为有效地缓解患者的临床症状。乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂正是由LAMA和LABA双重药物组成，通过两者的协同作用，提供持久的支气管扩张效果。现有数据显示，该产品2018年进入中国市场后，2023年在国内的主要销售渠道合计实现了超过1.2亿元的销售额，并在2024上半年仍保持了13.85%的增长率，显示出强劲的市场潜力。
据数据显示，目前国内市场上仅有葛兰素史克的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获得进口许可，而尚未有国产仿制药上市。正大天晴药业集团早在2018年即开始进行该药品的仿制研究，并通过关键技术的突破，成为首个在国内完成生物等效性研究的企业。公司计划在2025年2月再次递交药品仿制上市申请，预计在获得批准后将成为国内首家乌美溴铵维兰特罗仿制药的生产企业。
近年来，正大天晴药业积极拓展化药吸入剂市场，截至目前，已有四款吸入剂获批上市。值得注意的是，正大天晴药业的化药吸入剂在2024上半年已跻身中国市场前四，其旗下的吸入用布地奈德混悬液和噻托溴铵粉雾剂已成为销售额过亿元的产品。
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