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再生元制药公司近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）已给予积极评价，建议linvoseltamab条件性上市，以治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。这些患者需至少接受过三种不同的早期治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体，并且经过最后一次治疗后疾病有所进展。欧盟委员会预计将在未来数月内公布最终审批结果。
CHMP的这一积极评价建立在关键性临床实验LINKER-MM1的数据基础上。2023年12月发布的试验结果显示，经过11个月的中位随访时间后，在1/2期临床试验共117名参与者中，接受200 mg剂量linvoseltamab治疗的患者展示出71%的客观缓解率，其中46%达到完全缓解或更佳疗效。
根据现有数据，所有接受200 mg剂量linvoseltamab治疗的患者均出现不良事件（AE），其中85%的患者经历了严重程度达到3级或以上的不良事件。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS），占46%。在CRS病例中，35%为1级，10%为2级，另外有1%为3级。
本月早些时候，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA），预计将在2025年7月10日前完成评估。
Linvoseltamab作为一款双特异性抗体，通过连接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）与T细胞表面的CD3，从而促进T细胞活化并杀伤癌细胞。负责再生元linvoseltamab全球项目的Karen Rodriguez-Lorenc博士曾表示，linvoseltamab在可比药物中的CRS发生率较低。由于该药物通过静脉注射，CRS在治疗初期即发生，这为患者的监测和护理提供了便利。此外，linvoseltamab的应答率在同类药物中表现优异，显示其有望成为靶向BCMA与CD3的“最佳选择”双特异性抗体。
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