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2025年3月3日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（宣布，其开创性的双特异性抗体融合蛋白IBI363在治疗黑色素瘤的关键注册临床研究中取得了重要进展。首例受试者已成功接受药物给药，这是一项用于比较IBI363与帕博利珠单抗（Keytruda®）疗效和安全性的研究。此次研究的重点是针对既往未治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤，这标志着中国在“冷肿瘤”治疗领域的重大创新突破。
研究设计为随机、多中心模式，将评估IBI363与帕博利珠单抗在治疗这类黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是由独立影像学评审委员会按RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。此前的研究（Ia/Ib期和II期研究）中，IBI363在治疗未经免疫治疗的黑色素瘤患者中展现了显著的疗效，客观缓解率达到61.5%，疾病控制率为84.6%，较现有标准疗法有显著提高。
安全性方面，全球多国的多例患者通过IBI363的治疗，展现出可控的安全性。常见的不良反应包括关节痛、贫血、甲状腺功能异常等，其程度在可控范围内。
这项研究的中国领头专家、北京大学肿瘤医院的郭军教授指出，中国的黑色素瘤患者在免疫治疗上存在巨大需求。针对未经过免疫治疗的患者，当前的治疗方案效果有限，而IBI363则通过双重激活机制展示了初步希望。郭教授表示，对该药的进一步临床研究将推进，期待为患者提供更优的治疗方案。
信达生物高级副总裁周辉博士强调，IBI363是下一代免疫疗法的重要创新，在PD-1通路上解除“免疫刹车”的同时，通过IL-2通路“加速”免疫反应。此次重磅单药对比研究将揭示IBI363在黑色素瘤患者中的潜力，为全球患者提供创新疗法。信达生物还将在多种肿瘤类型上加速IBI363的开发。
关于IBI363，这种独特的融合蛋白结合了对PD-1/PD-L1通路的抑制和IL-2通路的激活。IL-2臂经过设计改造，具有降低毒性的特点，而PD-1结合部分专为递送IL-2设计，这赋予了其在新激活T细胞上的选择性。
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