点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
4月18日，国家药品监督管理局（NMPA）显示，康方生物研发的首个1类新药依若奇单抗正式在国内获批上市。这一药物主要用于治疗那些对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系统性治疗或PUVA（补骨脂素和紫外线A）无应答、禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
依若奇单抗是国内首个针对IL-12/IL-23靶点的新型抗体药物。它创新性地结合了IL-12和IL-23这两个细胞因子的共同p40蛋白亚单位，从而有效抑制由Th1和Th17细胞介导的异常免疫反应。在针对中重度斑块型银屑病的研究中，该药物共进行了5项临床试验。其中，两个III期临床试验分别为16周的短期研究和52周的长期研究，提供了重要的有效性和安全性数据。
在2023年的欧洲皮肤科与性病学会（EADV）年会上，康方生物展示了一项关于依若奇单抗的随机安慰剂对照III期研究结果（AK101-302）。研究表明，患者在接受135 mg剂量的依若奇单抗治疗16周后，达到PASI75的应答率为79.4%，sPGA0/1达成率为64%，明显优于安慰剂组。而在安全性方面，依若奇单抗表现良好，与已知同靶点药物相比较，其抗药抗体（ADA）产生率亦较低。
2024年的EADV年会上，康方生物进一步公布了依若奇单抗的52周长期研究数据（AK101-303）。该研究共招募了950例中重度银屑病患者，包括已完成AK101-302研究且继续参加长期治疗的患者。结果显示，在第1组中，接受持续治疗的患者其PASI75应答率在16周时达到80.5%，sPGA0/1为66.0%，这一疗效在52周依然保持稳定。对于第2组的患者，他们在前16周接受对照药治疗后转用依若奇单抗，PASI75应答率在第32周提高到81.4%，sPGA0/1达成率上升到71.1%，并稳步保持至第52周。
据数据库显示，目前全球范围内正在开发的IL-12/IL-23靶点新药共有6款，其中已获批上市的仅有乌司奴单抗及依若奇单抗。其他2款药物如阿匹莫德和PF-07261271仍处于临床阶段。这一数据强调了依若奇单抗在同类药物中的突出地位和领先优势。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
