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根据国家药监局于4月25日发布的最新药品批件，本篇文章将聚焦于几款新药的最新适应症获批情况，为大家梳理这些药物在医学领域的新进展。
依沃西单抗是由康方生物开发的全球首创PD-1和VEGF双特异性抗体药物。2024年5月，该药首次进入中国市场，用于经受EGFR突变和TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者治疗。其新的适应症为：单药治疗PD-L1阳性且无EGFR基因突变和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。本次获批是基于HARMONi-2研究的成果，该研究显示，依沃西单抗在一线治疗中的有效性和安全性优于帕博利珠单抗。然而，由于整体生存期(OS)结果未达到预期，虽然该药减少了死亡风险，但未达到统计学显著性。因此，国际合作伙伴Summit Therapeutics在4月25日收盘时股价大跌36%。
特瑞普利单抗，商品名为拓益®（LOQTORZ），是君实生物自主研发的一款广谱抗癌药。此前，该药已在中国大陆被批准用于11种适应症。此次新的获批适应症是用于不可切除或转移性黑色素瘤的首选治疗。作为国内首个获批用于晚期黑色素瘤一线免疫治疗的国产PD-1单抗药物，此次的获批填补了国内这一领域的空白，为患者提供了新疗法选择。
利厄替尼是一种用于治疗EGFR-TKI敏感突变后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的药物。通过与信达生物共同合作，利厄替尼在中国市场获得了推广权，并在2025年1月获新适应症批准，用于具有EGFR外显子19缺失或21置换突变的NSCLC成人患者的一线治疗。
在淋巴瘤和自身免疫疾病治疗方面，诺诚健华研发的奥布替尼表现出优越性。奥布替尼已在多个国家进行上市评审，并针对多种适应症推进临床开发。该药在2023年4月最新获批的适应症是用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤，这标志着该药在淋巴瘤治疗领域取得了进一步的突破。
自2025年以来，国内创新药领域在国际合作、新药研发以及适应症扩展方面取得了显著进步。这些新药的推出标志着中国在全球药品创新研发中的显著提升，同时也表明了我国正在逐步实现从跟随至原创的转型。
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