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4月21日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）携手战略合作伙伴Rhenochem AG公司共同宣布，公司自主研发的阿达木单抗生物类似药成功获得哥伦比亚国家食品药品监督局（INVIMA）的正式上市批准。这款新药将在哥伦比亚由Farma de Colombia公司负责注册、销售及后续市场推广，计划用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病等多种自身免疫疾病，为当地患者提供符合国际标准的高品质治疗解决方案。
哥伦比亚作为拉美地区的一个新兴市场代表，其药品监管体系以严格著称，审评标准高度参考国际权威机构如FDA、EMA及WHO。2024年9月，博锐生物的生产基地以“零缺陷”的优异成绩顺利通过了INVIMA的GMP现场核查。这一成果彰显了公司的质量管理体系以及生产能力已达到国际先进水平，为公司产品在拉美市场的商业化奠定了坚实基础。此次获批不仅显示出博锐生物在研发与生产领域的卓越实力，还通过获得INVIMA的权威认可，为拉美区域的其他国家提供了宝贵的参考经验，加快了公司的全球化战略进程，并为中国生物制药企业的国际化发展树立了成功的示范。
博锐生物的CEO王海彬博士表示：“产品在哥伦比亚市场的成功获批，是公司国际化战略中的一个关键里程碑。INVIMA的批准及GMP审计的出色表现，为我们产品的国际市场化打下了坚实基础。此次成就离不开合作伙伴的大力支持。未来，博锐生物将以哥伦比亚市场为切入点，加快在拉美市场的布局，进一步推动中国的创新药品服务于全球患者。”
Rhenochem AG公司的首席执行官Dominique O. Kuhn表示：“这次成就来源于跨洲际的卓越合作，我们很荣幸能够成为这一过程的一部分。同时，我要衷心感谢BioRay和Farma de Colombia两位值得信赖的合作伙伴为产品在哥伦比亚获批过程中所做的宝贵贡献。”
作为中国创新驱动型生物制药企业的代表，博锐生物在自身免疫及肿瘤免疫领域中已构建起丰富的产品线。而Farma de Colombia则是哥伦比亚领先的制药企业，具备成熟的药品注册和商业化能力。此次合作标志着中哥两国在生物医药领域合作进入了新的阶段，未来双方将进一步深化协作，推动更多高品质的生物药惠及海外患者。
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