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在近期召开的第74届美国心脏病学会科学年会上，SOUL研究备受瞩目。这项研究是第一个针对口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）的心血管结局研究，结果发表于《新英格兰医学杂志》。该研究证实，口服司美格鲁肽片（每日14毫克）在2型糖尿病（T2DM）并发动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾脏病（CKD）的患者中，能够在标准治疗方案的基础上，显著改善心血管结局。
SOUL研究的发现为临床实践注入了新的动力，引起业界高度关注。相较于以前的心血管结局研究（CVOT），此次研究不仅在设计上更为细致，其提出的临床价值也得到广泛讨论。我们特别采访了SOUL研究的中国区主要研究者北京大学人民医院的纪立农教授，以及SOUL研究的第一作者、美国德克萨斯大学西南医学中心的Darren McGuire教授，探讨此次研究带来的新启示。
CKM综合管理策略的革新
2型糖尿病患者常伴有心血管疾病或CKD，从而增加心肾不良预后的风险。心血管、肾脏和代谢（CKM）综合管理的概念应运而生，并正在推动现有治疗策略的革新。纪立农教授强调，CKM管理不仅仅是对血糖、血压及血脂的控制，更重要的是改善疾病的自然进程及结局。在治疗上，GLP-1RA、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）等药物在心肾保护方面展现了潜力。
Darren McGuire教授指出，GLP-1RA的出现革新了糖尿病患者的心血管治疗模式。现已通过六项CVOT验证了GLP-1RA在心血管疾病管理中的积极作用，由权威指南推荐为合并心血管高危因素T2DM患者的优先用药。
精细化研究：口服GLP-1RA在心血管领域的突破
作为首个口服的GLP-1RA，司美格鲁肽不仅展示了其代谢改善的多方面作用，如降糖、减重、降压和调脂，更在心血管安全性验证基础上，通过SOUL研究探讨其心血管保护效力。这项大型国际多中心研究共纳入9650名患者，采用事件驱动优效性设计，对比司美格鲁肽与安慰剂的实际效果。
研究结果表明，司美格鲁肽能够显著降低主要心血管不良事件（MACE），包括心血管死亡、心肌梗死和卒中等，显示出其在心血管保护中的优效性。同时，SOUL研究进一步验证了不同病症情况下口服司美格鲁肽片的心血管获益，通过各项实证分析，得出一致结论。
影响与展望
Darren McGuire教授指出，口服司美格鲁肽为因惧怕注射而未能使用GLP-1RA的患者提供了替代方案，预示着患者获益面将大大扩展。纪立农教授则强调，基于SOUL研究结果，口服司美格鲁肽将成为CKM综合管理中更加便捷的治疗选择，为患者带来更优的治疗体验和结局。
这项研究的突破性进展，不仅巩固了GLP-1RA在心血管领域的重要地位，也为未来相关研究提供了坚实的基础。
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